Le décret "dossier pharmaceutique" pour les nuls

La Loi Kouchner a été promulguée le 4 mars 2002. Elle ajoutait au Code de la Santé Publique, l’article L. 1111-8 ainsi rédigé : « Les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agréées à cet effet. Cet hébergement de données ne peut avoir lieu qu’avec le consentement exprès de la personne concernée ». Sept ans plus tard, alors que ce chantier est suivi par la MISS (Mission pour l’Informatisation du Système de Santé), aujourd’hui encore aucun hébergeur de données de santé n’est agréé, pas même le Dossier Pharmaceutique qui a dépassé les 2.5 millions de dossiers ouverts dans 6 324 officines connectées !

Certains passages du texte du décret sont peu clairs voire contradictoires. Ainsi qu’est ce qu’une trace d’intervention ? La lecture analytique du décret laisse penser que le pharmacien n’aurait accès qu’aux seules données du Dossier Pharmaceutique en provenance de sa propre officine, ce qui rend impossible une diminution de la iatrogénie ou de la redondance des prescriptions !
Y a t-il un bug rédactionnel dans ce décret ?

Cependant on peut penser que :
l’ intervention c’est la création, la consultation, l’alimentation, la clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, la rectification des informations ou l’édition d’une copie.
et que la trace d’intervention c’est la "trace informatique" qui a été conservée et qui permet de savoir ce qui s’est passé lors de l’intervention : la date, l’identification du pharmacien d’officine qui a effectué cette intervention, et la donnée ajoutée, effacée ou modifiée.

Décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008 relatif au dossier pharmaceutique

Art.R. 161-58-1
Le dossier pharmaceutique prévu à l’article L. 161-36-4-2 est créé par un pharmacien d’officine avec le consentement exprès du bénéficiaire de l’assurance maladie concerné. Il est géré par voie électronique. Il est à l’usage des pharmaciens d’officine.
L’identifiant de santé prévu à l’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique est utilisé pour son ouverture et sa gestion.

Article 2 (Disposition transitoire) :
A titre transitoire, et jusqu’à la mise en œuvre de l’identifiant de santé mentionné à l’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique, un identifiant du dossier pharmaceutique généré automatiquement à partir du nom de famille, du prénom usuel et du numéro propre à la carte du bénéficiaire de l’assurance maladie prévue à l’article L. 161-31 du code de la sécurité sociale est utilisé.

Selon cet article R. 161-58-1, il semble que le dossier pharmaceutique doit être obligatoirement créé (Art.R. 161-58-1) par un pharmacien d’officine. Sa consultation semble exclusivement effectuée par un pharmacien d’officine. Les préparateurs et les pharmaciens hospitaliers en seraient exclus.
Pourtant l’article R. 161-58-8 explique que « sous le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d’officine », les « professionnels de santé habilités par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments » en utilisant « leur propre carte de professionnel de santé, délivrée dans les conditions mentionnées au III de l’article R. 161-55 » [1] , c’est à dire les employés de la pharmacie, pourraient aussi « créer et gérer le dossier pharmaceutique » !

Chaque intervention, que cela soit une lecture, un ajout, une correction est datée et signée par la carte CPS du pharmacien (Art.R. 161-58-2-II).

Le fameux “identifiant de santé” ou NIS, sera utilisé le jour où la MISS qui est en charge de ce dossier depuis de nombreuses années, aura enfin avancé. En attendant il est utilisé un identifiant spécifique « généré automatiquement à partir du nom de famille, du prénom usuel et du numéro » de la carte Vitale.

Contenu du dossier pharmaceutique

Art.R. 161-58-2
-I. ― Le dossier pharmaceutique comporte les informations relatives :

1° Au bénéficiaire de l’assurance maladie :
a) Nom de famille ou nom d’usage, prénom usuel, date de naissance ;
b) Sexe et, en cas de naissance multiple, rang de naissance.

2° A la dispensation des médicaments :
a) Identification et quantité des médicaments, produits et objets définis à l’article L. 4211-1 du code de la santé publique dispensés pour l’usage du bénéficiaire, avec ou sans prescription médicale ;
b) Dates de dispensation.
II. ― Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de consultation, d’alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, de rectification des informations ou édition d’une copie, est datée et comporte l’identification du pharmacien d’officine qui a effectué cette intervention.

L’article R. 161-58-2-II explique ce qu’est une “intervention” sur le DP. La création et la clôture du DP, ainsi que sa consultation ou son alimentation sont des “interventions”. Or l’article R. 161-58-11 indique que les « pharmaciens d’une officine ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans cette officine » !!
Ce qui laisse entendre que lorsque le pharmacien « consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au bénéficiaire ou à son représentant légal les éventuels risques de redondances de traitements ou d’interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets iatrogènes », il n’a accès qu’aux prescriptions des 4 derniers mois fait dans sa propre pharmacie, c’est à dire aux seules données déjà présentent dans son propre logiciel de gestion d’officine (LGO) qui lui de plus n’est pas limité à 4 mois !
L’article R. 161-58-9 évoque aussi les fameuses “traces d’intervention”...

Création et clôture du dossier pharmaceutique

Art.R. 161-58-3
Après avoir pris connaissance des informations relatives à la création, l’utilisation et la clôture du dossier pharmaceutique ainsi qu’à son droit à la rectification des données le concernant, communiquées par le pharmacien d’officine, le bénéficiaire de l’assurance maladie ou son représentant légal autorise expressément sa création. Une attestation de création mentionnant son autorisation expresse et son droit à rectification et à la clôture du dossier lui est remise par le pharmacien.
Lorsque le bénéficiaire devient majeur, le dossier pharmaceutique subsiste dès lors que le pharmacien a recueilli le consentement du bénéficiaire.

Art.R. 161-58-4
Le bénéficiaire de l’assurance maladie ou son représentant légal peut demander la clôture du dossier pharmaceutique à tout moment auprès d’un pharmacien d’officine. Le pharmacien remet au bénéficiaire ou à son représentant légal une attestation de clôture mentionnant qu’elle a été réalisée à sa demande.
Le dossier pharmaceutique est automatiquement clos par l’hébergeur mentionné à l’article R. 161-58-10, s’il n’a fait l’objet d’aucun accès pendant une durée de trois ans.
Lorsque le dossier pharmaceutique est clos, son contenu est détruit dans sa totalité par l’hébergeur.

Utilisation du dossier pharmaceutique

Art.R. 161-58-5.
I. ― Le pharmacien d’officine consulte et alimente le dossier pharmaceutique, en utilisant conjointement :

1° La carte du bénéficiaire de l’assurance maladie prévue à l’article L. 161-31 ;

2° Sa propre carte de professionnel de santé, mentionnée au quatrième alinéa de l’article L. 161-33.
II. ― Au moment de la dispensation, et sauf opposition du bénéficiaire ou de son représentant légal, le pharmacien, dans le respect des règles déontologiques et professionnelles qui lui sont applicables :

1° Consulte le dossier pharmaceutique, afin de déceler et de signaler au bénéficiaire ou à son représentant légal les éventuels risques de redondances de traitements ou d’interactions médicamenteuses pouvant entraîner des effets iatrogènes connus et, le cas échéant, de refuser la dispensation ou de délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, dans les conditions respectivement des articles R. 4235-61 et L. 5125-23 du code de la santé publique.

2° Reporte ensuite dans ce dossier les informations mentionnées au 2° du I de l’article R. 161-58-2.

La consultation des 4 derniers mois de délivrance du dossier pharmaceutique ne peut se faire que dans une officine, par le pharmacien lui même par utilisation conjointe sa Carte de Professionnel de Santé (CPS) et de la carte Vitale du bénéficiaire de la prescription.

L’article R. 161-58-2-II indique expressément ce qu’est une “intervention” sur le dossier pharmaceutique : « Chaque intervention sur le dossier pharmaceutique aux fins de création, de consultation, d’alimentation de clôture ou, à la demande du bénéficiaire ou de son représentant légal, de rectification des informations ou édition d’une copie, est datée et comporte l’identification du pharmacien d’officine qui a effectué cette intervention ». Mais l’article R. 161-58-11 précise que les « pharmaciens d’une officine ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans cette officine ». Mais qu’est-ce que la “trace d’une intervention” ? Ce terme est utilisé au moins trois fois dans le décret. Est ce comme l’indique le Petit Robert, « la marque laissée par une action quelconque » ? Bref la notion de « trace » est floue d’autant qu’elle n’est pas explicité dans le texte. Si on doit entendre que la pharmacien n’a accès qu’aux marques laissées par les seules interventions effectuées dans son officine, cela limite fortement les capacités de lutte contre la iatrogènie ou la redondance du Dossier Pharmaceutique !

Art.R. 161-58-6
Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut s’opposer à ce que le pharmacien consulte son dossier ou à ce que certaines informations mentionnées au 2° de l’article R. 161-58-2 y soient enregistrées. Dans ce cas, le pharmacien mentionne l’existence d’un refus.

Art.R. 161-58-7
Les données issues du dossier pharmaceutique qui ne correspondent pas à des dispensations effectuées dans une officine déterminée ne peuvent être enregistrées dans le système informatique de cette officine.

Le pharmacien ne peut pas recopier des données du Dossier Pharmaceutique en provenance d’autres officines. Cet article semble redondant avec l’article R. 161-58-11 qui précise que les « pharmaciens d’une officine ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans cette officine ».

Art.R. 161-58-8.
Les dispositions de la présente section s’appliquent, sous le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d’officine, aux professionnels de santé habilités par la loi à les seconder dans la dispensation des médicaments. Ces professionnels utilisent leur propre carte de professionnel de santé, délivrée dans les conditions mentionnées au III de l’article R. 161-55, pour créer et gérer le dossier pharmaceutique.

Contrairement à ce que semblait spécifier l’article R. 161-58-1, le Dossier Pharmaceutique prévu n’est pas créé uniquement par un pharmacien d’officine, puisque les employés semblent eux aussi pouvoir le consulter et le créer. Comment « le contrôle et la responsabilité des pharmaciens d’officine » sont-ils formalisés dans l’accès au DP ? Techniquement y a-t-il obligation qu’une carte CPS de pharmacien soit utilisée en même temps que celle de l’employé dans la mise en œuvre de l’accès au DP ? A noter que les cartes de CPE (Carte de Professionnel d’Etablissement)des employés ne sont pas obligatoirement nominatives, ce qui limite le traçage des accès.

Droits des personnes sur les informations figurant dans le dossier pharmaceutique

Art.R. 161-58-9
Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique ou son représentant légal peut obtenir auprès d’un pharmacien d’officine une copie des informations mentionnées au I de l’article R. 161-58-2 contenues dans le dossier ouvert à son nom.
Cette copie est communiquée uniquement sur papier et remise au bénéficiaire ou à son représentant légal. Dans ce cas, les frais de copie, qui ne peuvent excéder le coût de la reproduction, peuvent être laissés à la charge de la personne qui l’a demandée.
Il peut également obtenir communication des traces d’interventions mentionnées au II de l’article R. 161-58-2 auprès de l’officine où ces interventions ont été effectuées.
Le bénéficiaire ou son représentant légal peut, le cas échéant, exercer son droit de rectification auprès de tout pharmacien d’officine. Lorsque la personne obtient une modification de l’enregistrement, elle est en droit d’obtenir le remboursement des éventuels frais de copie auprès du pharmacien qui les a perçus.

Le bénéficiaire du dossier pharmaceutique, on se demande d’ailleurs comment la pharmacien s’assure de l’identité réelle de la personne qui lui présente la carte Vitale d’autant que celle-ci ne porte pas toujours une photo, peut obtenir une copie des renseignements administratifs de son Dossier Pharmaceutique, pardon du Dossier Pharmaceutique correspondant à la carte Vitale présentée, mais aussi des “traces d’interventions” laissées par chaque officine qui a rempli son Dossier Pharmaceutique pendant les 4 derniers mois.
C’est cohérent avec l’article R. 161-58-11 qui limite l’accès des pharmaciens aux traces des seules interventions effectuées dans leur officine. Afin d’avoir une vue exhaustive des accès à son dossier, le bénéficiaire est donc condamné à faire le tour des pharmacies qu’il a fréquenté au cours des 4 derniers mois. Cela se complique s’il veut connaitre toutes les traces informatiques d’accès à son DP depuis 3 ans. Devra t-il s’adresser au Conseil de l’Ordre des Pharmaciens ?
Par contre, il ne semble pas qu’il puisse y avoir communication des interventions sur son Dossier Pharmaceutique, c’est à dire des enregistrements des médicaments délivrés !

Les deux dernières phrases de cet article laissent perplexe : « Le bénéficiaire ou son représentant légal peut, le cas échéant, exercer son droit de rectification auprès de tout pharmacien d’officine. Lorsque la personne obtient une modification de l’enregistrement, elle est en droit d’obtenir le remboursement des éventuels frais de copie auprès du pharmacien qui les a perçus ». Comme un pharmacien d’officine fait-il pour rectifier une donnée (article R. 161-58-2 type II) auquel il n’a pas accès (Art.R. 161-58-11) ?
Quant à la « récupération des frais de copie auprès du pharmacien qui les a perçus » en cas de rectification des données par le bénéficiaire...
Est ce que cela concerne la rectification du DP en cas d’utilisation par un tiers d’une carte Vitale volée et non encore mise en opposition ?

Hébergement du dossier pharmaceutique et accès aux données qu’il contient

Art.R. 161-58-10
Les dossiers pharmaceutiques sont hébergés chez un hébergeur unique de données de santé à caractère personnel, agréé en application des articles R. 1111-9 à R. 1111-16 du code de la santé publique. Cet hébergeur est sélectionné par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens qui passe avec lui un contrat. Ce contrat précise notamment les conditions techniques nécessaires pour assurer la qualité et la continuité du service rendu, la conservation, la sécurité, la confidentialité et l’intégrité des données, ainsi que leur interopérabilité avec le dossier médical personnel.

On peut se demander pourquoi le décret estime nécessaire de spécifier que le dossier pharmaceutique doit être archivé par un hébergeur unique, d’autant que l’appel d’offre initial du Conseil de l’Ordre des Pharmaciens envisageait le recours éventuel à plusieurs hébergeurs.

Art.R. 161-58-11
Les données du dossier pharmaceutique sont conservées et accessibles dans les conditions suivantes :
1° Les données mentionnées au 1° du I de l’article R. 161-58-2 sont conservées par l’hébergeur et accessibles par le pharmacien d’officine pendant toute la durée du dossier ;
2° Les données mentionnées au 2° de l’article R. 161-58-2 sont, à compter de la date à laquelle elles ont été saisies, accessibles par le pharmacien d’officine pendant quatre mois, puis archivées par l’hébergeur pendant une durée complémentaire de trente-deux mois afin de permettre, en cas d’alerte sanitaire relative à un médicament, d’en informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé. Au terme de la durée totale de trois ans, l’hébergeur détruit les données, ainsi que les traces d’interventions mentionnées au II de l’article R. 161-58-2.
Les pharmaciens d’une officine ont accès aux traces des seules interventions effectuées dans cette officine.
Toutes les informations composant le dossier pharmaceutique sont enregistrées, conservées et transférées dans des conditions de sécurité garanties par des moyens de chiffrement.

Il est prévu que les données du Dossier Pharmaceutique servent à alimenter le volet médicamenteux du Dossier Médical. Mais le décret ne précise pas si l’alimentation se fera à partir du gisement de 4 mois ou de celui de 32 mois.
Idem quant à l’accès des pharmaciens d’officine aux traces des seules interventions effectuées dans leur officine, on se sait pas si cela concerne les 4 mois ou les 3 ans d’archive.

[1] Art. R. 161-55.
I. - La carte de professionnel de santé est délivrée aux professionnels et aux directeurs d’organismes ou établissements dispensant au titre de leur activité principale des actes ou prestations remboursables par l’assurance maladie. Pour ces professionnels, la carte est renouvelée automatiquement à la fin de sa période de validité.
II. - La carte de professionnel de santé est aussi délivrée aux professionnels en formation autorisés à effectuer des remplacements.
III. - Les titulaires de la carte visée au I ci-dessus peuvent demander à l’organisme émetteur une carte pour les personnes qu’ils emploient et qui sont appelées par délégation à signer les documents électroniques mentionnés à l’article L. 161-33. Ces cartes sont émises sur la base des informations produites par l’employeur, au nom de l’employé porteur ou au nom de l’employeur titulaire.
IV. - Les organismes gérant un régime de base d’assurance maladie peuvent demander à l’organisme émetteur une carte pour leur personnel appelé à lire et à traiter les documents mentionnés à l’article L. 161-33.

publié le 2 mars 2009 par Jean-Jacques Fraslin