Comme d’autres professionnels de santé, j’ai été vacciné par le PANDEMRIX de GlaxoSmithKline (GSK). Ce vaccin, initialement développé contre la grippe aviaire H5N1, comporte le très médiatique adjuvant AS03 [1] à base de de squalène (10,69 milligrammes), mélangé à 3,75 microgrammes d’un antigène analogue à la souche A/California/7/2009 (H1N1). L’intérêt de l’adjuvant est surtout économique pour le fabriquant car il permet de diminuer considérablement la dose du coûteux antigène. Ainsi dans le classique VAXIGRIP on trouve trois antigènes grippaux dosés chacun à 15 microgrammes. Avec ce type de vaccin pandémique, après développement et test d’un d’un “prototype” du vaccin avec l’antigène H5N1, on a remplacé ce composant par la souche virale H1N1 à l’origine de la pandémie actuelle.
Ce vaccin est préparé avant injection en mélangeant 2,5 ml de d’antigène en suspension et 2.5 ml d’adjuvant. Il permet 10 injections.
Contrairement à ce qui avait été promis, il n’y avait pas le choix. C’était pour tous PANDEMRIX ou PANDEMRIX. Quant on a patienté en faisant la queue parfois deux ou trois heures on se sent obligé d’accepter ce vaccin malgré les doutes sur l’adjuvant.

Le PAMDENRIX secoue son homme !

Alors que le vaccin VAXIGRIP contre la grippe saisonnière pratiqué quelques jours auparavant ne m’avait occasionné aucune réaction, j’ai été désagréablement surpris d’avoir des effets secondaires relativement importants le lendemain. En plus d’une douleur et d’un érythème au point d’injection, l’ensemble du bras et de l’avant bras ainsi que les muscles de l’épaule étaient douloureux. Je me sentais fébrile avec des frissons, des courbatures et des céphalées. Il a fallu 48 heures pour que les symptômes s’estompent.
Ma femme, elle aussi vaccinée, a eu aussi une réaction locale. J’ai téléphoné à d’autres médecins vaccinés et la grande majorité m’a déclaré avoir eu des effets indésirables certes bénins mais beaucoup plus sévères que lors de la vaccination contre la grippe saisonnière.
Certains de mes patients faisant partie des “groupes à risques” ont eux aussi subi cette même vaccination dans des centres. Je leur ai posé aussi la question des effets secondaires. A l’identique et en très grande majorité, ils ont souffert de myalgies localisées ou étendues à l’ensemble du bras, de courbatures, voire pour certains de syndromes fébriles à 38°5 pendant un à deux jours. Un chauffeur de camion m’a même dit avoir eu le bras vacciné ankylosé pendant 4 jours ce qui l’a handicapé dans son activité professionnelle.
Sur une vingtaine de personnes interrogées, seuls deux n’ont rien ressenti dans les jours suivants.

S’agit-il d’une épidémie locale d’effets indésirables pour ce vaccin ?

Peut-être que ces nombreux cas de réactions aux vaccins sont spécifiques aux lots utilisés dans la région nantaise ? Une enquête rapide utilisant les listes de diffusion démontre que le phénomène touche toute la France médicale.
Les toubibs qui travaillent toute la journée entourés de tousseurs, de cracheurs et de renifleurs serraient-ils plus sensibles que la population qui après eux va être vaccinée par le même vaccin ?
Cette grande fréquence d’effets indésirables en général bénins est-elle secondaire à l’antigène vaccinal ou au fameux adjuvant à base de squaléne ?

Sur le site de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé on peut lire :
« Entre le 21 octobre et le 15 novembre 2009, environ 200 000 doses de vaccin PANDEMRIX ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 107 signalements d’effets indésirables par un professionnel de santé.
La majorité des cas rapportés (95.3%) a été d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 94 signalements d’effets indésirables »

Pourtant la notice d’emploi du Pandemrix est nettement plus pessimiste :

Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) :  Maux de tête  Fatigue  Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’injection  Fièvre  Douleurs musculaires, douleurs articulaires Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) :  Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’injection  Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux  Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) :  Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds  Somnolence  Sensations vertigineuses  Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées  Démangeaisons, éruption cutanée  Malaise  Insomnie  Réactions cutanées généralisées y compris urticaire Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :  Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à un choc  Convulsions  Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’un ou plusieurs nerfs  Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :  Vascularite  Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré

Le parcours du combattant de la déclaration

L’AFSSAPS précise « Le suivi national de pharmacovigilance renforcé repose sur la notification des événements indésirables médicamenteux par les professionnels de santé au réseau national des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi tout médecin, chirurgien-dentiste, pharmacien ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV. Tout autre professionnel de santé (personnel soignant) peut également notifier. Des formulaires de déclaration à remplir en ligne ou à télécharger sont disponibles à leur attention sur le site de l’Agence (http://www.afssaps.fr/ ). » Premier écueil, on ne donne pas le lien direct vers le formulaire de déclaration. Il faut le chercher sur le site. Les adeptes de la“ théorie du complot” vont y trouver un premier argument.

Pour les professionnels de santé c’est ici.
Ensuite c’est le parcours du combattant :

 Le premier lien ouvre la « Télédéclaration par les professionnels de santé des événements indésirables graves susceptibles d’être dus aux vaccins ou aux médicaments antiviraux ».

J’ai commencé à la remplir mais pour la valider il faut absolument choisir les “Critères de gravité de l’événement” !

Bien évidemment les effets secondaires dont j’ai été affecté ne sont quand même pas « Susceptible de mettre la vie en danger ».

 Ce n’est pas le bon endroit donc. Il faut cliquer sur le deuxième lien. Hélas ce n’est pas une télédéclaration mais un formulaire PDF qu’il faut imprimer, puis remplir à la main et enfin envoyer par la poste ou faxer.
C’est chronophage et on renonce. Il est donc impossible de les télédéclarer.
Quant aux patients, dans ce “Jeu de l’Oie” de la pharmacovigilance, ils ne peuvent pas déclarer eux même. Ils sont obligés de passer par la case professionnel de santé.

Quelques jour plus tard, je vois en consultation un autre de mes patients qui vacciné le 19 novembre, avait été affecté 24 heures plus tard par la désormais classique douleur du bras et de l’avant bras pendant 3 jours. Mais depuis le 26 novembre et dans un deuxième temps, il présente une importante réaction locale au point d’injection (induration de 12 cm sur 5 cm) associée à une éruption maculaire importante sur le tronc et la racine des membres. Comme cet homme est asthmatique sévère, cet effet semble rentrer dans la catégorie des cas télédéclarables.
Et bien le formulaire n’est pas adapté. Une seule case est prévue pour saisir le numéro du lot !
Or comme indiqué sur la fiche remise au patient, pour le Panderix il y un numéro de lot pour l’antigène et un autre pour l’adjuvant. Lequel choisir ? En outre le numéro de l’antigène écrit à la main est peu lisible.
Après envoi de la télédéclaration, j’ai eu un message indiquant : « Votre déclaration portant le numéro 48 a été enregistré et transmise au CRPV de Nantes ».

La procédure officielle de déclaration des effets indésirables pour le PANDEMRIX est assez dissuasive et ne peut-on donc que minorer les déclarations d’effets indésirables.
Or on peut estimer qu’un vaccin qui présente de nombreux effets secondaires bénins ou modérés risque potentiellement d’entrainer plus d’effets indésirables graves qu’un produit qui n’entraine que peu de réactions.

Au Canada on signale un nombre inhabituel de réactions allergiques graves chez des gens immunisés par un lot produit par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK).
« Les agences réglementaires canadiennes, qui comme dans les autres pays surveillent la survenue en temps réel des effets indésirables, ont repéré un niveau cinq fois plus élevé de réactions anaphylactiques, soit 1 pour 20 000, chez des personnes ayant reçu un lot particulier du vaccin AREPANRIX ».
Avec ce lot suspect retiré, six réactions graves avaient été retrouvées. Sur ce lot de 172 000 doses, 15 000 n’ont pas été administrées.

En France c’est un autre vaccin de GlaxoSmithKline qui est actuellement utilisé. Selon le laboratoire, l’AREPANRIX utilisé au Canada différerait du PANDEMRIX commercialisé en France par les antigènes utilisés et le processus de fabrication.

Selon une dépêche de l’AFP, interrogée à ce sujet, Roselyne Bachelot, en visite dans un collège parisien pour l’inauguration de la campagne vaccinale des collégiens et lycéens, a déclaré mercredi 25 novembre : « Le vaccin dont il s’agit n’est pas utilisé dans notre pays ». Elle poursuit : « C’est une question classique en terme de pharmacovigilance. Le lot défectueux a été retiré de la circulation immédiatement, ce qui montre l’importance de la traçabilité. »

Pourtant à la lecture des documents officiels destinés à autoriser les vaccins Arepanrix au Canada et Pandemrix en France, force est de constater que contrairement à ce qui a été affirmé par Roselyne Bachelot, ces deux vaccins sont identiques, seuls les noms diffèrent :

Cliquez sur les liens PANDEMRIX et AREPANRIX pour accéder aux documents officiels

Pourquoi n’a t-on pas interrogé les professionnels de santé vaccinés ?

Chaque jour de nombreux patients nous interrogent sur l’intérêt de vaccination de masse contre le péril H1N1.
Rappelons que le corps médical est partagé, comme le Docteur Dominique Dupagne qui pèse le pour et le contre dans cet article : Faut-il ou non se faire vacciner contre la grippe ?.

Pour un vaccin d’exception comme le PANDEMRIX qui a eu une autorisation de mise sur le marché TGV et dans lequel entre un adjuvant qui fait polémique, on peut être surpris de cette procédure déclarative volontaire !
Pus étonnant encore, pourquoi le Ministère de la Santé n’a t-il pas jugé utile d’interroger systématiquement tous les professionnels de santé vaccinés 48 heures après l’injection ?

Lire aussi sur ce site :

Quelques témoignages 2.0 du Club des médecins et patients Pandemrixés...

Lire aussi sur d’autres sites :

  Grippe A. « Un niveau de précaution délirant ». Pour le Docteur Philippe Foucras, généraliste et président du Formindep, un collectif de médecins pour une information indépendante, la campagne actuelle menace la crédibilité des autorités.
 Le Docteur Dominique Dupagne, un généraliste parisien, pèse le pour et le contre dans cet article : Faut-il ou non se faire vacciner contre la grippe ?.
 Union Généraliste : La Grippe A vue de la France d’en bas : Histoires vécues sur le terrain dans le pays le mieux préparé du Monde pour faire face à la pandémie grippale H1N1.

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Grippe A : Le vaccin Pandemrix de GSK est-il vraiment anodin ? - 30 novembre 2009, par Dr Alain Pilorget

Vaccination Pandemrix : Réactions très légèrement supérieures par rapport à celles ayant suivi la vaccination contre la grippe saisonnière 3 semaines auparavant, à peine perceptibles
 petite sensibilité au point d’injection - et très minime fatigue 1 jour ou 2.

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