La faillite de la Haute Autorité de Santé

Aujourd’hui en majorité les médecins utilisent des logiciels de gestion patient intégrant un module de prescription médicamenteuse. Ces applications sont interfacées avec des bases pharmacologiques électroniques diffusées par des éditeurs spécialisés. Les RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) sont utilisés pour structurer l’information sur les médicaments et faire des tests sur les contre-indications.

La certification des Logiciels d’Aide à la Prescription ambulatoire (LAP) est prévue par le Code de la sécurité sociale et a été inscrite dans la la loi du 13 août 2004. La Haute Autorité de Santé est depuis plus de 6 ans en charge de cette labelisation.
C’est seulement en septembre 2008, soit quatre ans plus tard, que la HAS a agréé la première base de données sur les médicaments. Il s’agissait de la base RESIP-CEGEDIM Claude Bernard. VIDAL a été agréée en décembre 2008, puis THERIAQUE en février 2009 et enfin THESAURIMED en juin 2009.
Parallèlement la Haute Autorité de Santé a rédigé et publié en juin 2008 un référentiel de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription ambulatoire, afin de ne pas prendre les éditeurs en traître avec des questions trop pointilleuses.
Malgré cette mansuétude, pour l’heure, le seul "Almapro 2.10" (base Claude Bernard), un logiciel dont la diffusion est confidentielle et éditée par l’association Alma, a obtenu sa certification en novembre 2009.
La Haute Autorité de Santé est pourtant dotée d’un confortable budget annuel de 80 millions d’euros, elle emploie 350 personnes et a eu recours à 1 700 experts extérieurs. Plus de 6 ans après sa création, pourquoi la HAS n’a t-elle labellisé encore qu’un seul logiciel médical ?

La HAS est aussi dorénavant en charge des vestiges du FOPIM (Fonds pour la Promotion de l’Informationmédico-économique) dont un des projets phares était la création d’une base publique de données sur les médicaments en DCI (Dénomination Commune Internationale).
Ce projet est un serpent de mer torpillé à plusieurs reprises. En mars 2002, Bernard Kouchner, alors ministre délégué à la santé, installe ce fonds qui avait été prévu par la Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2001. Doté d’un financement annuel de 20 millions d’euros, provenant de 10 % du produit de la taxe sur la promotion pharmaceutique, le FOPIM semblait permettre le financement d’une telle base. En effet sa mission était de “Fournir aux professionnels de santé une information publique claire, précise et concise, validée scientifiquement, utilisable dans leur pratique quotidienne, sur le bon usage des médicaments”. Mais après quelques soubresauts, « faute de budget et sous la pression de l’industrie pharmaceutique, deux ans après sa création », le FOPIM sera supprimé le 1er janvier 2005 sans avoir pu entamer aucun de ses objectifs !

Le Quotidien du Médecin financée à 20 % par les abonnements

Et ce n’est pas la lecture régulière de la presse médicale qui va permettre aux médecins d’obtenir une information médicamenteuse plus objective.
Lors de son audition le 10 mars devant la commission sénatoriale d’enquête sur le Mediator, Gérard Kouchner PDG de CMPMedica France, groupe de presse médicale comprenant Le Quotidien du médecin, Le Quotidien du Pharmacien, Le Généraliste, Décision Santé, Visiteur médical a expliqué que « notre presse médicale n’était pas gratuite » mais payante.
Poussé dans ses retranchements par le sénateur François Autain, ancien médecin généraliste, il a fini part concéder que comme la Commission Paritaire autorise, au titre de la promotion, une diffusion double du nombre d’exemplaires achetés, il propose de manière gratuite le quotidien aux généralistes, mais de manière tournante. En effet selon lui, ces derniers s’abonnent moins que les institutions ou les spécialistes à son journal. Selon François Autain, « la prospection est permanente » car les périodes où les généralistes ne le reçoivent pas sont homéopathiques. Cette prospection tournante mais continue « serait essentielle pour la couverture et l’audience de la presse médicale », concède Gérard Kouchner. L’expérience démontre d’ailleurs que pendant les périodes où le médecin ne reçoit pas le Quotidien du Médecin, on ne le laisse pas sans presse gratuite et on lui fourgue un autre journal du groupe comme le Généraliste.
42% des revenus de la presse médicale du groupe CMPMédica viennent de la publicité pharmaceutique. « Aucun laboratoire n’est annonceur pour plus de 4% », ce qui selon Gérard Kourchner garantit à sa presse médicale «  l’indépendance qu’on nous reproche de ne pas avoir » ! Pour le Quotidien du Médecin, le leader de cette presse d’informations médicales, la publicité serait passée depuis quelques années de 68% à 58%. Les annonceurs restent pratiquement exclusivement des laboratoires pharmaceutiques. Les abonnements n’assurent que 20 % du budget et les annonces classées 20%.

Quant aux articles publiés dans les revues de formation médicale, ils posent le problème des conflits d’intérêt de leurs auteurs. selon Gérard Kourchner, la transparence progresse. Pour les articles publiés en ligne, un lien les indique. Par contre des contraintes de pagination empêchent de le faire systématiquement pour les experts intervenant dans les revues papier. « Comme c’est très lourd et long à publier, la meilleure solution est de les mettre à disposition sur le site »indique le patron de presse. Mais il oublie de préciser que seuls les abonnés ont accès aux articles en ligne. Or en majorité les généralistes ne disposent que des versions promotionnelles du Quotidien du Médecin ou du Généraliste !

Affaire Médiator : « Nous ne faisons pas les chiens écrasés » !

François Autain interroge Gérard Kourchner sur la timidité de la couverture médiatique du Quotidien du Médecin sur l’affaire Médiator. « Nous avons décidé de rendre du recul, nous ne sommes pas une presse à sensation » lui répond le patron du premier journal d’information médicale. A propos de l’absence d’article sur le livre d’Irène Frachon pourtant publié en juin 2010, il s’énerve et déclare « Nous ne faisons pas les chiens écrasés » !

Le rapport des Prs Debré et Even met en cause les publications de la presse médicale :

Les amnésies de la base pharmacologique VIDAL

Le rapport des professeurs Debré et Even est très critique sur les bases pharmacologiques commerciales :

Seule l’information officielle est dans les bases pharmacologiques !

Le 10 mars au Sénat, Vincent Bouvier patron des Editions du Vidal a été audité par la Mission commune d’information sur le Mediator . Il botte en touche vers les pouvoirs publics. Selon lui « Nos équipes ont pour ligne éditoriale de respecter strictement le caractère officiel de l’information. Nos ouvrages, nos bases de données sont construites sur la base des informations qui sont validées sur des sources officielles qui sont d’ailleurs très nombreuses en France....
Le point clé pour nous c’est de pouvoir avoir l’information officielle, de qualité, et à jour. C’est à ce prix que nous pouvons construire des bases de données de qualité et à jour pour les professionnels de santé. A posteriori, l’information officielle sur le médicament Médiator pendant de longues années n’a pas été au niveau de ce qu’elle aurait dû être, donc les informations dans nos bases de données, qui sont le reflet strict de l’information officielle n’ont donc pas été au niveau où elles auraient dû être. C’est notre première demande, il faut donc augmenter la qualité des sources officielles.
Le deuxième point, c’est la question de la rapidité et du délai de la mise à disposition de l’information de qualité. Lorsque des effets secondaires apparaissent il y a des délais dans le rectificatifs d’AMN, dans le RCP, et c’est à ce moment là que les éditeurs de bases de données peuvent les publier. Aujourd’hui le délai moyen est de l’ordre de dix-huit mois  ». En cause « les procédures contradictoires entre les laboratoires et l’AFFSAPS. Après de longues discussions cela abouti à une décision de rectificatif. Ensuite l’actualisation des bases électroniques est quasiment immédiate. »

Interpellé à ce sujet par François Autain, lors de son audition, Vincent Bouvier a expliqué que les ASMR sont dans le VIDAL ainsi que les avis de la commission de transparence ...
Ils ne sont pas dans le Vidal papier mais on les trouve dans les bases électroniques Vidal-CDRom et Vidal Expert. Il y a bien bien évidemment les monographies rédigées par les laboratoires, mais aussi depuis depuis 2007 les avis de la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé. Les avis de 2006 à 2001 sont en cours de traitement. On a aussi le SMR et l’ASMR.

Chaque éditeur de base pharmacologique a développé et diffuse un module autonome et correctement interfacé avec ses propres données. Le test des applications Claude Bernard et Vidal montre que ces applications sont d’un bon niveau.
Mais en pratique les médecins ne se servent des bases pharmacologiques électroniques au travers du module de prescription de leur logiciel métier. Or selon les éditeurs la qualité d’intégration des API (application programming interface) est très hétérogène. On constate une plus ou moins grande dégradation des fonctionnalités natives des bases et surtout un important retard à l’adoption des nouvelles fonctions développées par les producteurs d’informations sur le médicament.

Comme l’abonnement à la base Vidal Expert plus exhaustive est au même prix que celui de la revue Prescrire on comprendra que de nombreux médecins préfèrent investir dans le journal qui lui avertissait clairement, et depuis des années, des risques inhérents à la consommation de MÉDIATOR !

La sénatrice Marie-Christine Blandin a interpellé le patron des Editions du Vidal, sur la grande « solubilité » des informations médicamenteuses. Depuis 1975 il y a eu 35 monographies successives sur le MEDIATOR® dans chaque édition annuelle du Vidal, sans aucun message d’alerte sur sa parenté pharmacologique avec l’ISOMERIDE®. La sénatrice du Nord-Pas-de-Calais en a demandé une compilation afin de l’annexer au rapport de la Mission.
Mais Marie-Christine Blandin ignore la profondeur de l’amnésie !
En effet les Editions du Vidal ont purgé leurs bases électroniques des médicaments retirés du marché avant 2005. Le MEDIATOR®, le Benfluorex Mylan® et le Benfluorex Qualimed®, ont été retirés du marché le 30 novembre 2009 et restent présents dans les bases VIDAL. C’est le cas aussi de l’ACOMPLIA® interdit le 13 octobre 2009 ou de l’AVANDIA® interdit le 2 novembre 2010 . Il existe une monographie pour le MEDIATOR® mais pas pour les deux génériques et aucune indication de la date et des raisons du retrait du marché.
Par contre, on n’y trouve plus de trace du GLIFANAN® retiré en 1996, du PONDERAL® [4] ou de l’ISOMERIDE® retirés du marché en 1997. Le DININTEL® retiré le 9 août 2000, le STALTOR® et le CHOLSAT® supprimés depuis le 3 septembre 2001, le MODERATAN® supprimé le 13 octobre 2003 ou même le VIOXX® supprimé depuis le 1 octobre 2004 ne sont pas listés.

D’autres bases pharmacologiques concurrentes comme Claude Bernard ou THERIAQUE ont une meilleure mémoire et conservent des médicaments retirés avec leur monographie. Ainsi dans ces deux bases on trouve encore la trace du PONDERAL®, de l’ISOMERIDE®, du DININTEL®, du STALTOR®, du CHOLSAT®, du MODERATAN® et du VIOXX®. Pour l’antalgique GLIFANAN® [5] seule s’en souvient la base THERIAQUE.

Pour certains logiciels métiers utilisant les base VIDAL, comme Axisanté, la fonction permettant de lister les médicaments supprimés n’a pas été implantée. Cette purge occulte automatiquement les ordonnances contenant ses médicaments pourtant archivés régulièrement dans les bases patients locales. Quand la polémique sur le MEDIATOR® a commencé à prendre de l’ampleur il a fallu que l’éditeur Axilog développe en catastrophe une rustine logicielle interrogeant directement la base de données. Heureusement à défaut du nom, il restait dans les enregistrements le code CIP. En effet les médecins utilisateurs n’avaient plus aucun moyen d’afficher la liste des patients qui avaient eu une prescription de MEDIATOR® avant son interdiction !
Rappelons que pour retrouver la trace des patients ayant consommé du MEDIATOR® il ne faut pas trop compter sur l’assurance maladie puisque sa base de données de prescriptions remboursées SNIIR-AM ne remonte pas à plus de 3 ans. En outre si le MEDIATOR® a été prescrit en dehors de son AMM officielle, il ne devait pas être remboursé et en conséquence l’assurance maladie ignore ces prescriptions.

Il est fréquent que des patients en surpoids aient consommé successivement différents anorexigènes comme l’ISOMERIDE®, puis du PONDERAL®, puis du MEDIATOR®, puis du SIBUTRAL®.
Ces purges de la base pharmacologique, en fait secondaire à une implantation incomplète par les éditeurs de logiciels médicaux, rendent inopérantes non seulement la traçabilité des prescriptions médicamenteuses archivées, mais aussi l’historisation structurée des allergies. Ainsi le GLIFANAN®, était responsable d’allergies sévères. A l’époque son allergie a pû être saisie de manière structurée par le médecin dans le logiciel métier afin de déclencher une alerte lors d’une prescription ultérieure d’une molécule de la même famille. Or le caviardage de la base pharmacologique rend cette notification caduque. Pourtant il est possible qu’un jour l’industrie pharmaceutique commercialise une nouvelle glafénine.
Des effets secondaires tardifs suite à la prescription de molécules restent possible. Comment les relier à la consommation de ces médicaments si les bases pharmacologiques et surtout les logiciels métiers souffrent d’amnésie sélective ?

Le Dossier Médical Personnel qui devait être opérationnel au 1er juillet 2007, vient à peine d’être relancé. Quand les copies des prescriptions médicamenteuses y seront automatiquement archivées, l’historique pharmacologique des patients sera moins dépendant des coups de ciseaux dans la pharmacopée données par les éditeurs de bases médicamenteuses.

Lire aussi :

 Benfluo Rex, ATTAQUE ! Le réveil de l’Empire

Bibliographie

 Rapport de la Mission sur la refonte du système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments
 Enquête MEDIATOR Dr Anne-Carole BENSADON, Etienne MARIE et Dr Aquilino MORELLE Membres de l’Inspection générale des affaires sociales

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