Agrément de la base pharmacologique Thériaque par la HAS
Imprimer la pageLa base pharmacologique Thériaque vient de passer et de réussir son examen devant le collègue d’experts de la Haute Autorité de Santé. Est-ce cette base qui est concernée par l’amendement à la loi HPST, discutée actuellement au parlement, qui propose de créer une base publique de données administratives et scientifiques sur les médicaments sous le contrôle de la HAS, de l’AFSSAPS et de l’assurance maladie ?
Comme autre candidate, il existe aussi la base Thesaurimed développée par le GIE-SIPS et financée par l’assurance maladie, mais non agréée.
Ce projet de base pharmacologique publique est un serpent de mer torpillé à plusieurs reprises. Installé en 2002, le Fonds de Promotion de l’Information Médicale et médico-économique (FOPIM) semblait pouvoir proposer une telle base médicamenteuse indépendante. En mars 2002, Bernard Kouchner, alors ministre délégué à la santé, installe ce fonds qui avait été prévu par la Loi de financement de la Sécurité sociale pour 2001. Doté d’un financement annuel de 20 millions d’euros, provenant de 10 % du produit de la taxe sur la promotion pharmaceutique, le FOPIM semblait permettre le financement d’une telle base. En effet sa mission était de "Fournir aux professionnels de santé une information publique claire, précise et concise, validée scientifiquement, utilisable dans leur pratique quotidienne, sur le bon usage des médicaments."
Mais après quelques soubresauts, le FOPIM sera supprimé le 1er janvier 2005 sans avoir pu entamer aucune de ses objectifs.
L’agrément des bases pharmacologiques est le prélude indispensable à la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) médicamenteuse. Mais si la certification des LAP est obligatoire avant le 1 janvier 2010, leur usage ne l’est pas, sauf si un amendement actuellement en discussion dans le cadre du projet de loi HPST l’impose bientôt aux médecins de ville.
Ces derniers ont-ils d’ailleurs le choix de résister à cette évolution, puisque leurs ordonnances commencent à être analysées a postériori lors de la délivrance par les outils en ligne du Dossier Pharmaceutique C’est aussi une question de crédibilité professionnelle.
Mais cette mutation nécessaire des logiciels de prescription aura un coût, d’autant que nombre de médecins sont équipés d’applications obsolètes et dont les éditeurs ont parfois disparu. Qui va payer la facture de la mise aux normes de l’informatique ambulatoire ?
Trois bases de données sur les médicaments [1] sont agréés par la Haute Autorité de Santé :
Et de trois !
La base Claude Bernard/RESIP (groupe Cegedim) a été la première agréée le 24 septembre 2008. Puis cela a été le tour de la base Vidal filiale de CMP Medica (Groupe United Business Media) le 10 décembre 2008. Enfin c’est le 11 février 2009 que le collège de la Haute Autorité de Santé a agréé la base de données sur les médicaments THERIAQUE.. Le financement de cette base est assuré exclusivement par le CNHIM (Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament [2] ), sans contribution des entreprises de fabrication, d’exploitation et de distribution des produits de santé.
Pour être agréées, la HAS exige un certain nombre de critères qualité des producteurs de banques d’informations pharmacologiques. Une Charte de qualité des BdM garantit l’exhaustivité, la complétude, la structuration, la neutralité, l’exactitude et la fraîcheur de l’information sur les médicaments. Cette charte demande un travail d’auteur des éditeurs afin d’autoriser la prescription directe en dénomination commune internationale (DCI) via le mécanisme de “médicament virtuel”.
Le médicament virtuel est un concept élaboré par Gérard Simon (Base Claude Bernard/RESIP) lors d’une rencontre scientifique entre sa société RESIP et la société suisse GALENICA à Berne en 1995. C’est l’association d’une DCI (ou association de DCI), d’un dosage, d’une forme pharmaceutique et d’une voie d’administration, sans préjuger de nom de marque. Ce “médicament clinique” (le médicament réel est celui délivré par le pharmacien) est une avancée sur le plan intellectuel et de l’ergonomie de prescription. Il permet d’alléger les listes de choix lors de la rédaction des ordonnances. Structurées, les ordonnances sont interopérables et peuvent être exportées sur un dossier en ligne.
Le premier critère porte sur l’exhaustivité : « 1.1. Quelle est l’étendue des spécialités pharmaceutiques couverte par la BdM en termes de statut administratif (AMM, ATU,…) ? ». On ne voit pas comment, la base Vidal gratuite dite VIDAL CD et fournie avec le dictionnaire VIDAL papier, pourrait être agréée, puisqu’elle ne contient qu’une sélection de spécialités fluctuante selon chaque version ! Sur le critère de l’exhaustivité, seule la base “Vidal Expert” payante pourrait être agréée.
Lors de l’agrément des bases CLAUDE BERNARD, VIDAL et THERIAQUE, la Haute Autorité de Santé met quelques bémols. Ainsi elle note que chacun des trois éditeurs s’est engagé à :
« entrer dans la structure de sa base des médicaments virtuels fondés sur des principes actifs et non sur des spécialités pharmaceutiques. »
« réaliser les travaux d’auteurs nécessaires pour attribuer à ces principes actifs les propriétés médico-pharmaceutiques nécessaires aux contrôles de sécurité des prescriptions en Dénomination Commune. »
Les éditions du VIDAL avaient promis que leur base serait à niveau « dès janvier 2009 ».
Pour la base CLAUDE BERNARD/RESIP, le collège remarquait que « La stratification des principes actifs sans nom de spécialité pharmaceutique mais par familles d’indications, parfois proposée par RESIP, est justifiée si elle reste fondée sur les risques médicaux résultant d’un mésusage de certaines spécialités pharmaceutiques ou sur les spécificités de remboursement de certaines spécialités pharmaceutiques ou enfin sur les risques d’incompréhension à la lecture de certaines notices par les patients. »
Une étape indispensable avant la certification des logiciels d’aide à la prescription
L’agrément préalable des bases pharmacologiques est indispensable pour que les logiciels d’aide à la prescription (LAP) utilisant ces bases puissent postuler à la certification. En effet le contenu informationnel sur les médicaments n’est pas compris dans la certification des LAP.
Actuellement les logiciels de médecine ambulatoire utilisent principalement la bases Claude Bernard/Resip ou les bases VIDAL. Mais un amendement à la Loi Hôpital, Patient Santé et Territoire en discussion actuellement au Parlement, propose la création d’une base publique de données administratives et scientifiques sur les médicaments...
| « Art. L. 161-40-1 du code de la sécurité sociale.
La Haute autorité de santé, en liaison avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie, met en œuvre, avant le 1er janvier 2010, une base de données administratives et scientifiques sur les médicaments, destinée à servir de référence pour l’information des professionnels de santé et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d’aide à la prescription, candidats à la procédure de certification prévue à l’article L.161-38 du code de la sécurité sociale. » |
Comme il semble difficile de créer de novo en si peu de temps une base pharmacologique, cet amendement, s’il est adopté, pourrait concerner la base Thériaque oui la base Thesaurimed développée par le GIE-SIPS et financée par la CNAMTS à 85%, MSA pour environ 10% et RSI pour environ 5%. Mais cette dernière n’est pas encore agréée. Ces deux bases médicamùenteuses proposeznt des API pour les interfacer avec les logiciels de prescription.
La certification des logiciels d’aide à la prescription est prévue par deux articles du code de la sécurité sociale :
| - Article L. 161-38 : La Haute Autorité de santé est chargée d’établir une procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé et des logiciels d’aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d’afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.
A compter du 1er janvier 2006, cette certification est mise en œuvre et délivrée par un organisme accrédité attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé. Article R. 161-75 (issu du décret n° 2004-1139 du 26 octobre 2004 relatif à la Haute Autorité de santé) : La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé et les logiciels d’aide à la prescription médicale pour lesquels la certification mentionnée à l’article L. 161-38 est demandée. Elle définit les modalités de cette certification. |
La certification des logiciels d’aide à la prescription, inscrite dans les missions de la HAS par la loi du 13 août 2004, doit d’améliorer la sécurité de la prescription, faciliter le travail du prescripteur, favoriser la conformité réglementaire de l’ordonnance, diminuer le coût du traitement à qualité égale et permettre de prescrire en dénomination commune internationale.
La « Décision du 4 juin 2008 portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels d’aide à la prescription en médecine ambulatoire et de la charte de qualité des bases de données sur les médicaments destinées à l’usage des logiciels d’aide à la prescription » a été publiée au Journal Officiel en date du 2 octobre 2008.
Rappelons que la certification débute par la prescription pharmaceutique mais sera étendue dans un deuxième temps à la prescription de soins paramédicaux et d’examens.
En médecine de ville, la procédure a débuté dès 2007. Certains éditeurs volontaires : AlmaPro (ALMA, Schiltigheim), Crossway ( CEGEDIM, Boulogne-Billancourt), MédiStory (Prokov Editions, Nancy) et Xmed (A10 Technologie, Carignan) ont passé avec succès l’étude de faisabilité du référenciel d’agrément en février et mars 2007. Cette phase a permis de tester en situation réelle la contrôlabilité du référentiel, de valider le principe des scénarios de tests et la protocole d’audit.
Les éditeurs de logiciels médicaux ont commencé à préparer les procédures d’agrément, rendant, pour certains, possible une certification de leurs modules de prescription dans quelques mois.
Il y a une certaine urgence car un amendement à la loi “Hôpital Patient Santé et Territoire,” en discussion actuellement au Parlement propose même de rendre obligatoire l’utilisation par les médecins de logiciels de prescription certifiés à partir du 1er janvier 2010 !
Rappelons que cette proposition avait été refusée par Roselyne Bachelot lors de la discussion au sénat de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009. Deux mois plus tard, son avenir législatif reste donc incertain.
Depuis le 17 décembre 2008 et suite à un yoyo parlementaire, un amendement de la Commission Mixte Paritaire a été ajouté à la loi de Finance de la Sécurité Sociale pour 2009. Dorénavant l’usage de la dénomination commune internationale (DCI) pour les prescriptions dans le répertoire des génériques, est obligatoire ! Il faut donc que les LAP le permettent facilement ce qui n’est pas le cas actuellement.
| Article L5125-23 du Code de la santé publique (modifié par LOI n°2008-1330 du 17 décembre 2008 - art. 50)
[...] La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l’article L. 5121-1. [...] |
Les logiciels de prescriptions hospitaliers attendront...
Par contre le chantier autrement plus complexe de la certification pour les logiciels d’aide à la prescription hospitalière démarre à peine. La Haute Autorité de Santé commence seulement le cadrage du projet "certification des logiciels d’aide à la prescription hospitaliers", afin d’appréhender le périmètre de la certification et le type de démarche à utiliser pour évaluer ces logiciels
[1] Une Base de données sur les Médicaments (BdM) est une banque de données électronique intégrant les informations produites par les autorités officielles, des informations scientifiques produites par les sociétés savantes et toute autre information sur le médicament.
[2] Le Centre National Hospitalier d’Information sur le Médicament (CNHIM), est une association loi 1901. Il a été créé en décembre 1979, par la volonté des trois syndicats de Pharmaciens Hospitaliers (SYNPREFH, SNPHPU et SNPGH) et à la demande de la Direction de la Pharmacie et du Médicament au Ministère de la Santé.
