Assemblée Nationale, première lecture - 31 octobre 2008

Mme la présidente : «  Je suis saisie d’un amendement n° 635. La parole est à M. Yves Bur. »

Yves Bur, rapporteur pour les recettes et l’équilibre général : « J’ai déposé cet amendement à titre personnel. Il est défendu. »

Mme la présidente : «  Quel est l’avis de la commission ? »

Jean-Pierre Door, rapporteur pour l’assurance maladie et les accidents du travail. « Cet amendement rend la prescription libellée en dénomination commune internationale – la DCI – obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique. La commission a émis un avis défavorable car il est trop complexe pour les médecins de procéder à cette inscription en DCI. Effectivement, ils disposent de logiciels d’aide à la prescription qu peuvent faciliter cette inscription en DCI. Mais le risque est que, pour éviter cette procédure qu’ils ne connaissent pas bien, ils se tournent vers d’autres molécules. Ce serait le résultat inverse de celui que vous souhaitez. »

Yves Bur, rapporteur pour les recettes et l’équilibre général : « Pour compléter l’information, je rappelle qu’il y a un ou deux ans j’ai fait voter la labellisation des logiciels de prescription permettant notamment de faire apparaître en DCI le nom des spécialités généricables. L’un d’entre eux a été validé et les médecins ont tous les outils nécessaires à leur disposition. Il serait donc logique de progresser dans cette voie. Mais apparemment en France, nous avons des spécificités : après celle des estomacs fragiles, voici celle du stylo. »

Mme la présidente : « Quel est l’avis du Gouvernement ? »

André Santini, secrétaire d’État : « Le cœur déchiré, même avis que la commission : défavorable. »

Catherine Génisson. « On ne peut que souscrire à la proposition de M. Bur, même si certains médecins de la vieille école ne sont pas familiers avec les logiciels. De toute façon, il suffit d’apprendre à prescrire toujours en DCI et il n’y aura plus de problème. Je crois qu’on le fait désormais à la faculté. »

(L’amendement n° 635 est adopté.)

(Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.)

Sénat (séance du 18 novembre 2008)

M. le président. « Je suis saisi de deux amendements identiques.
 L’amendement n° 19 est présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales.
 L’amendement n° 411 est présenté par M. Darniche.
Ces deux amendements sont ainsi libellés : Supprimer cet article.
La parole est à M. Alain Vasselle, rapporteur. »

Alain Vasselle, rapporteur : « L’article 37 ter résulte d’un amendement adopté par l’Assemblée nationale concernant la dénomination commune. Nous considérons qu’il n’est pas opportun d’introduire cette disposition dans le texte.
En conséquence, nous vous proposons, mes chers collègues, de supprimer cet article. »

Philippe Darniche : « Pour la même raison, je demande la suppression de l’article 37 ter. »

M. le président : « Quel est l’avis du Gouvernement ? »

Roselyne Bachelot-Narquin, ministre : « Favorable. »

M. le président : « La parole est à M. François Autain, pour explication de vote. »

François Autain : « Les objectifs sous-tendus par cet article me semblaient positifs. Cependant, la rédaction adoptée rendait la mesure difficilement applicable. »

Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. : « Oui ! »

François Autain : « Pour ma part, j’aurais souhaité que cet article soit réécrit. J’avais d’ailleurs déposé un amendement en ce sens – un de plus ! –, mais l’article 40 de la Constitution m’a été opposé, ce dont vous ne pouvez que vous féliciter ! »

Nicolas About, président de la commission des affaires sociales : « On l’examinera l’année prochaine ! »

François Autain : «  Cela dit, je suis contre les amendements de suppression de l’article 37 ter. »

M. le président : «  La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote. »

Bernard Cazeau : « Depuis longtemps, nous demandons la dénomination commune internationale. J’avais apprécié l’adoption de cet amendement par l’Assemblée nationale.
Je regrette donc ces amendements de suppression. Je ne comprends d’ailleurs pas bien la position de la commission, M. le rapporteur ne nous ayant donné aucune explication détaillée. »

M. le président : «  Je mets aux voix les amendements identiques nos 19 et 411. »
(Les amendements sont adoptés.)

M. le président. En conséquence, l’article 37 ter est supprimé.

Commission mixte paritaire sur la loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 (25 novembre 2008)

A l’article 37 ter (Usage obligatoire de la dénomination commune internationale (DCI) pour les prescriptions dans le répertoire des génériques), la commission mixte paritaire a examiné un amendement présenté par M. Yves Bur (dentiste), rapporteur pour l’Assemblée nationale, tendant à rétablir cet article dans la rédaction de l’Assemblée nationale. Il a jugé souhaitable de promouvoir les médicaments génériques, qui permettent d’importantes économies pour l’assurance maladie, en faisant obligation aux médecins de libeller en dénomination commune internationale (DCI) leurs prescriptions dans les groupes génériques.

Jean-Pierre Door (cardiologue), député, président, a indiqué qu’il ne soutient pas cet amendement, soulignant que les logiciels d’aide à la prescription permettent déjà de libeller automatiquement les prescriptions en DCI : mieux vaut encourager les médecins à s’en équiper.
Il faudrait que les prescripteurs apprennent à utiliser la DCI dès leur formation initiale, mais dans l’immédiat, il est à craindre que les médecins qui la maîtrisent mal ne contournent cette difficulté en prescrivant de préférence hors du répertoire des génériques. Cela serait d’autant plus regrettable que les patients sont nombreux à accepter que les pharmaciens substituent des médicaments génériques aux spécialités princeps qui leur sont prescrites, notamment lorsque cela leur permet de bénéficier du tiers-payant. Ainsi, le dispositif de cet article risque de « tuer » le générique.

Nicolas About (médecin), sénateur, vice-président, a ajouté que les patients auraient des difficultés à comprendre les ordonnances qui leur seraient établies en DCI, car généralement, ils connaissent les médicaments sous le nom de la spécialité princeps.

Philippe Vitel, (chirurgien plasticien) député, a ajouté que l’utilisation de logiciels d’aide à la prescription est difficilement envisageable dans certaines circonstances, notamment lorsqu’un médecin établit une ordonnance lors d’une visite ou qu’un chirurgien en rédige une à la sortie du bloc opératoire.

Yves Bur, rapporteur pour l’Assemblée nationale, a observé qu’en France, la réticence à recourir à la DCI - comme, en général, au médicament générique - est beaucoup plus forte que dans les pays comparables.

Catherine Lemorton (pharmacienne), députée, s’est déclarée favorable à cet amendement. Si les pharmaciens ont bien été sensibilisés à l’intérêt des médicaments génériques, beaucoup reste à faire en ce sens parmi le corps médical. En outre, les patients accepteront mieux de se voir délivrer un médicament générique si leur ordonnance ne mentionne pas le nom de la spécialité princeps.

Nicolas About, sénateur, vice-président, a fait observer que cet article ne prévoit pas de sanction à l’encontre des médecins qui ne respecteraient pas l’obligation de prescrire en DCI. Par ailleurs, dès lors que cette obligation ne concerne que les médicaments appartenant à un groupe générique, les prescripteurs devront connaître la composition exacte de tous les groupes génériques, ce qui paraît difficile.

Catherine Génisson, (Praticien hospitalier), députée, a souligné que cette difficulté peut être surmontée en rendant obligatoire l’utilisation de la DCI pour l’ensemble des prescriptions.

La commission mixte paritaire a adopté cet amendement, puis l’article 37 ter rétabli dans la rédaction de l’Assemblée nationale

Bioéquivalence des DCI

La CMP a adopté aussi l’article 49 (ex 37 bis) :

Le b du 5° de l’article L. 5121 1 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° La deuxième phrase est ainsi modifiée :  a) Les mots : « et quantitative en principes actifs » sont remplacés par les mots : « en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, » ;  b) Sont ajoutés les mots : « et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité » ; 2° Il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Pour l’application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité ; »

Version actuelle : b) Groupe générique, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence d’un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d’une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire.
En l’absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d’efficacité sont équivalentes ;

Suite à cette modification législative, cela donnera :

b) Groupe générique, le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques. Toutefois, une spécialité remplissant les conditions pour être une spécialité de référence, qui présente la même composition qualitative et en substance active, la même composition quantitative en substance active ou, à défaut, une fraction thérapeutique active identique dans les limites prévues à l’annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et la même forme pharmaceutique qu’une spécialité de référence d’un groupe générique déjà existant, et dont la bioéquivalence avec cette spécialité est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées, peut aussi figurer dans ce groupe générique, à condition que ces deux spécialités soient considérées comme relevant d’une même autorisation de mise sur le marché globale, définie par voie réglementaire et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité.
En l’absence de spécialité de référence, un groupe générique peut être constitué de spécialités ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont les caractéristiques en termes de sécurité et d’efficacité sont équivalentes ;
Pour l’application du présent b, sont inscrites au répertoire des groupes génériques les spécialités qui se présentent sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité.

C’est vrai que maintenant c’est beaucoup plus clair ;-)

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