Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

La pharmacovigilance des vaccins et traitements de la grippe A H1N1 est assurée en France par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. L’AFSSAPS s’intéresse surtout à la déclaration des effets indésirables graves. Les réactions mineures beaucoup plus fréquentes ne l’intéressent pas.

[....] Dans ce contexte, l’Afssaps souhaite faciliter la déclaration des évènements indésirables graves susceptibles d’être dus aux vaccins ou aux médicaments antiviraux. Par conséquent, en complément du circuit habituel de déclaration des évènements indésirables par les professionnels de santé, deux formulaires de déclaration spécifiques sont disponibles :  l’un destiné aux professionnels de santé (télédéclarable ou téléchargeable au choix),  le second destiné aux patients (téléchargeable).  Par ailleurs, en cas de vaccination ou de traitement antiviral d’une femme enceinte, un troisième formulaire (téléchargeable) à compléter par le médecin-traitant et à renvoyer au réseau national des CRPV permettra d’assurer un suivi des grossesses.

Le formulaire utilisable par les patients est un document téléchargeable au format PDF qu’il faut imprimer et remplir manuellement. La description des symptômes se fait en texte libre et sans assistance ce qui peut dissuader le déclarant. Dans le cas du PANDEMRIX, seule une zone est prévue pour écrire le numéro du lot alors que le document remis après la vaccination indique un numéro pour l’antigène et un autre pour l’adjuvant !
En outre une validation par un professionnel de santé est fortement recommandée :

On demande la « Description détaillée de l’événement indésirable et de son évolution (Indiquer ici vos traitements en cours et vos antécédents médicaux les plus importants) »

Ce document doit ensuite être adressé par courrier postal, par fax ou par e-mail, mais dans ce cas il faut disposer d’un scanner, au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de son département.
Ces restrictions ne peuvent que dissuader les usagers de déclarer seuls les éventuels effets secondaires des vaccins et traitements anti-viraux.
Après réception dans les CRPV, il faudra encore traiter manuellement ses formulaires, procédure longue et fastidieuse qui ne peut qu’entrainer un grand retard dans la pharmacovigilance.

26 novembre 2009 : Bulletin n° 4 21 octobre au 22 novembre 2009 :

3 décembre :Bulletin n° 5 21 octobre au 29 novembre 2009 Suivi de Pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Flegme britannique...
En Grande Bretagne le H1N1 ne fait pas la une des médias comme en France, bien qu’il y ait plus de 800 000 cas recensés officiellement et 270 morts dans l’ensemble du Royaume-Uni, les médias parlent très peu du H1N1…
Sur la cible prioritaire, les 2 millions de personnels de santé, seuls 275 000 ont été vaccinés début décembre. Ce sont les médecins de famille, les GPs, qui vaccinent les populations à risques.
Pour l’instant 11,2 millions de doses de vaccins ont déjà livrées et 1,6 million de personnes ont été vaccinées. Mais selon un sondage récent plus de la moitié des anglais ne veulent pas être vaccinés par peur des effets secondaires du vaccin, ou parce qu’ils considèrent que la grippe H1N1 n’est pas une maladie grave.

En Grande Bretagne, la déclaration des effets indésirables d’un vaccin ou d’un traitement antiviral est beaucoup plus simple et se fait en ligne par téledéclaration. Il n’y a pas besoin d’avoir l’aval de son médecin. L’agence de pharmacovigilance anglaise ne filtre pas les seuls effets graves.

Au Royaume Uni on accède au téléformulaire via son compte YellowCard SwineFlu

N’importe quel quidam peut faire tout seul une télédéclaration des effets indésirables du vaccin ou des traitements antiviraux (Tamiflu de Roche ou Relenza de GSK) pour lui même ou ses enfants.

La seule demande qui m’a posé problème c’est d’indiquer ma taille en pieds et en pouces. Mais on y arrive par tâtonnements successifs.

On demande aussi l’origine ethnique ce qui est surprenant pour un français.

La rédaction du formulaire est assistée.

Le patient en général sans formation médical est aidé par des listes de choix automatiques lui permettant de décrire précisément et en langage médical, les différents symptômes qu’il présente.

Le formulaire est donc rempli de manière numérique et structurée, ce qui permet dès sa réception sur le serveur du MHRA, un traitement statistique immédiat et automatique.

Royaume-Uni : Effets indésirables des vaccins contre la grippe H1N1 (CELVAPAN et Pandemrix)

26 Novembre 2009 : Suspected adverse drug reaction (ADR) analysis : swine flu vaccines - H1N1 (Celvapan and Pandemrix) Jusqu’au 19 Novembre 2009, la MHRA (Agence du médicament et des produits de santé britannique) a reçu un total de 936 rapports de suspicions d’effets indésirables aux vaccins H1N1 faits au Royaume-Uni Les 936 rapports comprennent un total de 2515 réactions soupçonnées (Un rapport unique peut contenir plus d’une réaction). Les rapports d’effets indésirables soupçonnés pour le Pandemrix représentent 89% (n = 831) de tous les rapports reçus pour les vaccins H1N1 à ce jour. Ce n’est pas inattendu étant donné la différence présumée dans le degré d’utilisation des deux vaccins. La marque de vaccin n’a pas été signalée pour 10% (n = 93) des rapports. Deux morts suite à la vaccination H1N1 ont été signalés au Royaume-Uni à ce jour. Dans les deux cas le patient avait de pathologies importantes et chroniques. Mais il n’y a aucune preuve que le vaccin ait entraîné le décès. De plus amples informations sur les types d’effets indésirables présumés signalés pour chacune des vaccins sont fournis dans les annexes 1 (CELVAPAN), 2 (Pandemrix) et 3 (marque inconnue). Comme prévu, les réactions les plus fréquemment rapportés sont les effets indésirables présumés non-sérieux comme des réactions au site d’injection (par exemple douleur, gonflement, rougeur), ou des effets indésirables mineurs connus avec d’autres vaccins (nausées, vomissements, étourdissements, des douleurs musculaires, fièvre, fatigue, maux de tête, ganglions gonflés, « syndrome grippal »). En conclusion, la grande majorité des rapports d’effets indésirables soupçonnés du vaccin H1N1 identifiés au Royaume Uni à ce jour sont liés à Pandemrix mais cela n’est pas surprenant selon la MHRA compte tenu de l’utilisation majoritaire de Pandemrix au Royaume-Uni. La MHRA maintient un rapport bénéfices/risques positif.

Canada

 Rapport de surveillance des vaccins ant-H1N1 (Mise à jour : le 4 décembre 2009) :

En date du 20 novembre 2009, 12,262 millions de doses des trois types de vaccin avaient été distribuées partout au Canada. Il s’agit :  d’Arepanrix (vaccin contre la grippe H1N1 avec adjuvant produit par GlaxoSmithKline) ;  du vaccin monovalent contre la grippe pandémique A (H1N1) 2009 (vaccin sans adjuvant produit par GlaxoSmithKline) ;  de Panvax (vaccin contre la grippe H1N1 sans adjuvant produit par le fabricant australien CSL). Depuis le début de la campagne de vaccination contre la grippe H1N1 jusqu’au 20 novembre, un total de 2 574 effets secondaires a été signalé aux autorités responsables des programmes provinciaux et territoriaux de vaccination. Du nombre, 135 cas répondaient à un ou plusieurs des critères requis pour être considérés comme graves. Les cas d’effets secondaires graves comprennent 48 cas confirmés d’anaphylaxie. Le taux de signalement d’effets secondaires pour 100 000 doses distribuées est de 21. Le taux de signalement d’effets secondaires graves est de 1,1 cas pour 100 000 doses distribuées. À ce jour, la fréquence globale de l’anaphylaxie suivant la vaccination contre la grippe H1N1 est de 0,39 cas pour 100 000 doses distribuées. Ce taux se situe dans la fourchette habituelle des taux observés après toute vaccination. [...] On a signalé plus de 170 cas de réactions allergiques consistant en divers signes et symptômes, notamment de l’urticaire, de l’inflammation, des rougeurs ou des éruptions cutanées, des picotements ressentis au niveau des lèvres et de la langue, un serrement de la gorge ou des difficultés respiratoires, et des nausées. Dans la plupart des cas, ces réactions sont apparues dans les minutes suivant la vaccination et ont été rapidement traitées par le personnel des cliniques. Parmi ces déclarations figurent 48 cas confirmés d’anaphylaxie (réaction allergique grave). L’anaphylaxie est considérée comme un effet secondaire grave. Aux fins des déclarations, on utilise une définition normalisée de cas publiée par la Collaboration Brighton. Le nombre de déclarations renvoie aux cas examinés par les autorités fédérales, provinciales ou territoriales présentant un degré élevé de certitude diagnostique. Jusqu’à présent, la fréquence globale des réactions anaphylactiques consécutives à la vaccination contre le virus H1N1 est de 0,39 pour 100 000 doses distribuées, ce qui correspond à la plage normale des valeurs observées après une vaccination. L’un des cas d’anaphylaxie déclarés s’est traduit par un décès et fait l’objet d’une enquête. Les autres cas ont été traités et ont survécu. Toutefois, par l’intermédiaire du système de surveillance de l’innocuité des vaccins, l’ASPC a décelé un taux d’anaphylaxie anormalement élevé lié à un lot particulier (lot 7A) du vaccin contre la grippe H1N1 avec adjuvant. À ce jour, sept cas confirmés de réaction anaphylactique ont été signalés suivant l’administration d’une dose de vaccin provenant du lot 7A. On a distribué, au total, 172 000 doses appartenant à ce lot, mais après suspension provisoire de son utilisation, plus de 14 700 doses de ce lot ont été écartées et ne seront pas utilisées. En tenant compte des doses non utilisées, la fréquence des réactions anaphylactiques consécutives à l’administration du vaccin du lot 7A est de 4 pour 100 000 doses distribuées. Aucune hospitalisation ni aucun décès n’a été enregistré parmi ces sept cas confirmés. D’ici à ce que l’on mène à terme le complément d’enquête sur les cas d’effets indésirables graves liés au lot 7A, les doses de vaccin non utilisées provenant de ce lot ont été écartées définitivement.

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