Carton rouge pour la sécurisation des prescriptions de médicaments dans les logiciels médicaux
Imprimer la pageMais il existe encore d’autres maillons faibles dans la chaîne informative qui descend jusqu’au stylo du médecin prescripteur. En particulier le contenu informationnel des bases pharmacologiques électroniques est limitée aux seules données officielles. En outre leur utilisabilité, correcte en version autonome, est souvent dégradée par une mauvaise implantation dans les modules d’aide à la prescription des logiciels métiers !
Sur le podium de l’incompétence la première marche revient à la Haute Autorité de Santé, pourtant dotée d’un confortable budget annuel de 80 millions d’euros, qui 6 ans après sa création, n’avait jusqu’à présent réussi à labelliser encore qu’un seul logiciel médical à la diffusion confidentielle !
Il a fallu attendre le 5 avril 2011 pour voir la certification d’un deuxième logiciel : Crossway Premium du groupe CEGEDIM (base Claude Bernard).
Prescription dans la brume électronique
Ce scandale sanitaire du MEDIATOR, le Médiatorgate, permettra-t-il enfin d’améliorer la gestion des interactions médicamenteuses dans les logiciels médicaux ?
Quatre éditeurs diffusent des bases médicamenteuses électroniques. Deux bases sont principalement utilisées, celles des Editions du Vidal et celle de la société CEGEDIM. Chaque éditeur de base pharmacologique a développé et diffuse un module autonome et correctement interfacé avec ses propres données.
Mais les médecins se servent des bases pharmacologiques électroniques au travers du module de prescription de leur logiciel métier. Techniquement ces bases sont interfacées par les développeurs des logiciels médicaux souvent par utilisation d’API développées par les éditeurs des bases de données pharmacologiques.
Or la qualité de l’implantation varie considérablement selon les logiciels de ville. On note des différences fonctionnelles considérables entre les versions autonomes et les modules de prescription intégrés aux logiciels métiers. On constate aussi un grand retard à l’adoption des nouvelles fonctions natives.
En outre les bases de données sur le médicament doivent aussi être périodiquement mises à jour.
Aujourd’hui la prescription de médicaments est très mal sécurisée dans certains logiciels médicaux comme ceux du groupe Axilog-Compugroup. Ces logiciels sont les plus diffusés en France et équipent probablement plus de 20 000 médecins libéraux, généralistes ou spécialistes.
Afin d’illustrer la démonstration, prenons un exemple avec la dernière version d’Axisanté 5 utilisant la plus récente version de la base électronique Vidal CD-ROM. Cette base gratuite est la version électronique du célèbre dictionnaire Vidal que nombre de patients voient posé sur le bureau des médecins. Contre un surcoût annuel de 240,00 € TTC/an et par licence, les médecins peuvent aussi utiliser une version payante, le VIDAL Expert. Mais en raison de la médiocrité d’implantation des fonctionnalités proposées par les API Vidal, il n’y a pas de gain fonctionnel. On y reviendra plus loin dans l’article.
La copie d’écran (Axisanté 5) ci-contre montre les alertes immédiates quand on associe de la fluoxétine, un antidépresseur plus connu sous le nom de PROZAC®, avec du tamoxiféne (NOLVADEX®). Le logiciel indique seulement une interaction de niveau 4. Je ne sais pas si beaucoup de médecins savent ce qu’est une interaction de niveau 4. En fait la notation va de 4 à 1 :
“A prendre en compte”,
“Précaution d’emploi”,
“Association déconseillée”,
Et enfin “contre-indication”. Cela correspond au niveau 1 d’Axisanté. C’est le niveau le plus élevé (par exemple le risque hémorragique si on associe un AVK avec un AINS).
Normalement ce module de prescription médicamenteuse devrait afficher une contre-indication formelle d’association et cela depuis sa notification en décembre 2010 dans les différentes bases électroniques. Premier carton rouge, il oublie de l’indiquer.
Mais les choses se compliquent si après avoir enregistré le dossier, on l’ouvre à nouveau :
On obtient alors cette liste abracadabrantesque qui mérite un deuxième carton rouge :
En effet elle comporte :
des informations en doublons,
mais aussi des curiosités puisque les différents médicaments interagissent avec eux même !
Ainsi on lit trois interactions de niveau 1 pour la fluoxétine qui, associée avec elle même, ferait baisser la natrémie ou augmenterait le risque épileptogéne !
Bien entendu cette macédoine est totalement imBitable, au sens informatique bien entendu.
Et encore nous n’avons que deux médicaments dans cette seule ordonnance. Si on en rajoute un troisième, le texte résumant les interactions augmente de manière exponentielle.
Le rapport bruit sur signal est considérable et donne la migraine à l’imprudent qui tente de le lire.
La conséquence de cette calamiteuse gestion des interactions c’est que les médecins usagers d’Axisanté font de la prescription dans un brouillard qui s’épaissit à chaque nouvel ajout de médicament.
Ce bug existe depuis de nombreuses années dans les deux versions du logiciels Axisanté 4 et Axisanté 5. Il a été signalé à l’éditeur à de multiples reprises. A ce jour, il reste non corrigé.
L’éditeur semble avoir d’autres priorités comme celle de faire homologuer son logiciel comme “DMP compatible” alors que cela ne correspond à pratiquement aucune demande du terrain. A noter d’ailleurs qu’une des grandes batailles du Dossier Médical Personnel c’est de diminuer les complications iatrogènes. Afin de diminuer les risques liés aux ordonnances de médicaments il serait beaucoup plus constructif d’améliorer enfin la qualité du module de prescription électronique !
Si on veut quand même sécuriser sa prescription, on est contraint de tester l’association des médicaments dans un module autonome, c’est dire externe au logiciel métier. On peut utiliser celui fourni avec les bases VIDAL, BCB ou Thériaque. Ce n’est pas très pratique car cela implique une double saisie. C’est donc chronophage. Mais comme l’indique la copie d’écran on a un message clair, concis et facilement utilisable !
Trop de génériques, c’est pas bon pour la sécurité de prescription !
Depuis quelques années, la loi impose aux pharmaciens la substitution de certains médicaments princeps par des génériques. C’est bénéfique pour les comptes sociaux, mais cela complique considérablement la facilité et la qualité de la prescription.
Premier handicap, comme dans de nombreux autres logiciels médicaux, la prescription directe en Dénomination Commune reste impossible dans Axisanté. Il existe bien une DCIsation des médicaments génériqués, c’est à dire qu’une option permet de traduire automatiquement pour l’ordonnance qui sera imprimée, un princeps. Si on sélectionne ZOCOR® 20 mg, il sera écrit SIMVASTATINE 20 mg.
Pour des molécules très anciennes comme le PARACETAMOL, on peut se poser la question de l’absence de groupe générique. Pour la même molécule, on peut aussi parfois trouver deux groupes génériques différents !
Pour cette traduction en DCI, une condition est indispensable. Il faut que le médicament soit généricable, c’est à dire inscrit dans la liste d’un “groupe générique.”
C’est impossible pour un médicament n’appartenant pas à un groupe générique. Ainsi le TAHOR® n’est pas encore génériqué.
Attention même si pour les seuls médicaments appartenant à un groupe générique, l’ordonnance est “traduite” en dénomination commune, dans la base de données, ce qui reste enregistré c’est le princeps, en pratique son code CIP. [2]. Or si le médicament bénéfice d’une nouvelle AMM, d’une modification même bénigne de sa composition comme le retrait d’un excipient, si le nombre d’unités change (passage de 28 à 30 gélules par exemple), le code CIP change. Avec cette méthode d’enregistrement des médicaments prescrits dans la base de données, toute traçabilité sur le long terme sur une molécule est pratiquement impossible. Effet secondaire embêtant pour l’historique des médicaments, la taxe de 0.50 € par boite de médicament a entraîné le lancement commercial de boites de 84 ou 80 unités. Hélas cela se traduit par un changement de code CIP.
Lors de la distribution dans l’officine, le pharmacien déchiffre l’ordonnance imprimée et va délivrer un médicament dans le groupe générique correspondant. Que le médecin ait sélectionné initialement un princeps ou un générique, le produit délivré aura un code CIP différent de celui qui est enregistré dans la base de données du logiciel métier.
Cette absence de possibilité de prescrire effectivement en DC aura un impact aussi sur la qualité des informations contenues dans le volet médicament du Dossier Médical Personnel. En effet, en particulier pour les génériques, il faudrait un formidable hasard pour que la copie de la prescription exportée par le logiciel métier indique le même code CIP que celui du médicament effectivement distribué en pharmacie !
La multiplication des différents génériques rend la consultation des bases pharmacologiques particulièrement confuse.
La base pharmacologique est encombrée des princeps mais aussi des multiples copies, parfois plusieurs dizaines pour le même produit avec pour chacune plusieurs entrées selon le conditionnement, le dosage ou même la forme galénique (comprimé, gélule, suspension buvable, etc.). Ainsi pour la molécule “amoxiciline” on trouve la bagatelle de 186 entrées dans la base Vidal Cd-ROM. En fait avec une base plus compléte on en trouve plus de 200.
En effet la base pharmacologique électronique “VIDAL CD-ROM” est loin d’être exhaustive. Cette copie électronique du célèbre Vidal papier, voit sa composition varier à chaque actualisation. En effet les laboratoires pharmaceutiques payent une redevance aux Editions du Vidal pour voir figurer leurs produit. En échange cette base, copie numérique du Vidal papier, est offerte gracieusement aux médecins libéraux. Ainsi en fonction des politiques commerciales, certains produits disparaissent du jour au lendemain de cette base. L’impact est important pour les logiciels métiers qui l’utilisent, en particulier pour les renouvellements d’ordonnances. Un message s’affiche indiquant que le médicament n’est pas dans la base alors qu’il peut rester commercialisé. C’est très fréquent avec les génériques. En effet quand un princeps est copié, ses parts de marché s’effondrent et le laboratoire peut estimer non rentable de continuer à payer pour qu’il reste inscrit dans la base gratuite de Vidal. Le médecin doit switcher avec un produit équivalent. En 2011 il n’existe d’ailleurs aucune fonction permettant d’automatiser ces changements et de lier ensemble ces différentes prescriptions d’une même molécule.
En outre dans cette base Vidal gratuite de nombreux médicaments, en particulier les génériques, ne disposent d’aucune monographie ! Cet oubli n’est pas innocent et conduit à pousser les médecins à continuer de choisir les noms commerciaux, puisque qu’on est presque certain qu’avec un princeps on disposera d’une monographie.
Si on souhaite l’exhaustivité, les Editions du Vidal proposent une version payante dite Expert qui contient tous les princeps et les génériques avec des monographies mais aussi des documents comme les avis de la Commission de Transparence. CEDEDIM-RESIP fait de même avec la base Claude Bernard. Hélas comme il y a encore plus de formes différentes de génériques, la redondance d’informations est encore plus importante. Une fonction métier utile serait d’élimer les doublons lors des sélections.
Il existe deux autres bases sur le marché, la base THERIAQUE et la base THESAURIMED. Mais il n’y a pas de concurrence dans le secteur ambulatoire. En général chaque éditeur a implanté soit les bases VIDAL, soit la base Claude Bernard. Ainsi depuis 15 ans, AXILOG ne propose que les deux bases VIDAL. Quant aux logiciels du groupe CEGEDIM, bien évidemment ils proposent exclusivement la base maison Claude Bernard.
SMR et ASMR
Comme le public a pu s’en rendre compte suite aux rapports et auditions consécutive à l’affaire MÉDIATOR®, le choix d’un SMR [3] et d’une AMSR [4] pour un médicament dépend d’un parcours tortueux entre différentes agences gouvernementales composés d’experts présentant des conflits d’intérêts, avec prise en compte de critères médicaux mais aussi économiques. Le lobbying est intense tout au long de la chaîne de décision.
Le 10 mars au Sénat, Vincent Bouvier patron des Editions du Vidal a été audité par la“ Mission commune d’information sur le MEDIATOR®” . Il représentait les éditeurs de bases pharmacologiques. Il a expliqué qu’on trouvait les fiches de la Commission de transparence, le SMR et le l’ASMR dans le dictionnaire Vidal.
C’est vrai dans la version autonome du Vidal électronique. On trouve bien évidemment les monographies rédigées par les laboratoires, mais aussi depuis depuis 2007 les avis de la Commission de Transparence de la HAS. Les avis de 2006 à 2001 sont en cours de traitement. On a aussi le SMR et l’ASMR.
Dans la base Claude Bernard il faut les chercher dans le texte des avis de la Commission de Transparence indexés à chaque médicament dans un menu “Documents officiels”. C’est bien caché.
Même si ces données existent dans la base pharmacologique, pour qu’elles s’affichent dans le module de prescription du logiciel métier, il faut encore que l’éditeur du logiciel métier ait correctement interfacé cette fonctionnalité. Or comme on l’a déjà démontré pour Axisanté, de nombreuses fonctions de sécurité plus fondamentales sont bâclées et inutilisables.
Axisanté peut être couplé aux deux bases VIDAL, mais il n’y a pas de bénéfices fonctionnels évidents à s’abonner à la base “Vidal Expert”. Certes elle est plus exhaustive, contient des monographies pour tous les médicaments, mais les fonctionnalités supplémentaires ne sont pas implantées ou traitées correctement par le logiciel métier. Pour le même prix, un médecin peut s’abonner à la revue Prescrire qui elle avertissait clairement, et depuis des années, des risques inhérents à la consommation de MÉDIATOR® ! On conviendra aisément que sa lecture régulière est et reste plus performante en terme de sécurité iatrogène que le mauvais couplage Axisanté-Vidal Expert !
Lors des auditions par la mission sénatoriale, Vincent Bouvier a convenu que la lecture attentive par un médecin des 35 monographies annuelles successives du MÉDIATOR® publiées depuis sa mise sur le marché en 1976, ne lui aurait absolument pas indiqué que la molécule de benfluorex était une cousine proche de celle du dexenfluramide (ISOMERIDE®) du même laboratoire SERVIER retiré du marché le 15 Septembre 1997, après la découverte de complications à type d’hypertension artérielle pulmonaire dès 1995 et d’atteintes valvulaires cardiaques en juillet 1997.
En effet le VIDAL se contente de diffuser les seules “informations officielles” sur le médicament c’est à dire la monographie écrite par le laboratoire et aussi maintenant les avis récents de la commission de transparence de la HAS. Un travail est en cours pour les avis publiés avant 2007.
Ainsi pour le MÉDIATOR®, la monographie officielle passait sous silence l’avis de la Commission de transparence du 19 novembre 1999 dont la conclusion est reproduit ci-contre.
Alors que c’était un document officiel et public, cette conclusion sans équivoque n’était à l’époque pas disponible dans l’application Vidal autonome et donc non plus dans les modules de prescription des logiciels métiers.
Les indications des médicaments sont mal gérées !
Ainsi si on prend l’exemple du CYMBALTA®, dans la rubrique INDICATIONS en début de monographie on lit :
Episode dépressif majeur
Douleur neuropathique diabétique périphérique
Anxiété généralisée
Il faut aller en fin de monographie pour découvrir que les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’assurance maladie sont :
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés).
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l’adulte.
Dans Axisanté 4 ou 5, les médecins n’ont pas possibilité de voir clairement et d’indiquer lors de la prescription l’indication AMM. Cette option permettrait une meilleure traçabilité des médicaments. Elle n’est pas implantée dans le Vidal CD-Rom autonome.
Un module de prescription moderne devrait pourvoir indiquer clairement lors du choix d’un médicament :
Ses indications officielles (AMM) et celles prises en charge par le régime obligatoire,
son ASMR et son SMR ainsi que la conclusion de l’avis de la Commission de transparence.
Il devrait aussi être possible de mémoriser dans le logiciel métier cette indication AMM ou hors AMM
Les amnésies de la base pharmacologique VIDAL amplifiées par son implantation rudimentaire dans les logiciels métiers
Les Editions du Vidal purgent plus rapidement que les autres éditeurs leurs bases électroniques des médicaments retirés du marché.
Le MEDIATOR 150 mg®, le Benfluorex Mylan® et le Benfluorex Qualimed®, ont été retirés du marché le 30 novembre 2009 et restent présents dans les bases VIDAL. Il existe une monographie pour le MEDIATOR® mais pas pour les deux génériques et aucune indication de la date et des raisons du retrait du marché.
Par contre, on n’y trouve plus de trace du PONDERAL® ou de l’ISOMERIDE® retirés du marché en 1997. Le STALTOR® supprimé depuis le 3 septembre 2001 ou même le VIOXX® supprimé depuis le 1 octobre 2004, ne sont pas listés.
D’autres bases pharmacologiques comme Claude Bernard ou THERIAQUE ont une meilleure mémoire et conservent des médicaments retirés depuis beaucoup plus longtemps avec leur monographie. Ainsi dans ces deux bases on trouve encore la trace du VIOXX®, du STALTOR®, du PONDERAL® ou de l’ISOMERIDE®. Pour l’antalgique GLIFANAN® seule s’en souvient la base THERIAQUE.
Dans certains logiciels métiers utilisant les base VIDAL, comme Axisanté, la fonction permettant de lister les médicaments supprimés n’a pas été implantée. Ce défaut occulte automatiquement les anciennes ordonnances contenant ses médicaments pourtant archivés régulièrement dans les bases patients locales.
Quand la polémique sur le MEDIATOR® a commencé à prendre de l’ampleur, les médecins utilisateurs d’Axisanté se sont rendu compte qu’ils n’avaient plus aucun moyen d’afficher la liste des patients qui avaient eu des prescriptions de MEDIATOR® avant son interdiction ! En effet le module statistique, très sommaire d’ailleurs, exige comme critère de recherche soit le nom de la molécule soit le nom commercial. Il travaille avec la seule base des médicaments encore commercialisés.
Heureusement le code CIP spécifique à chaque médicament reste archivé dans les enregistrements de la base. Il a fallu que l’éditeur Axilog développe en catastrophe une rustine logicielle interrogeant directement la base de données avec le code CIP du MEDIATOR®.
Rappelons que pour retrouver la trace des patients ayant consommé du MEDIATOR® il ne faut pas trop compter sur l’assurance maladie puisque sa base de données SNIIR-AM contenant les seules prescriptions remboursées ne remonte pas à plus de 3 ans. En outre si le MEDIATOR® a été prescrit en dehors de son AMM officielle, il ne devait pas être remboursé et en conséquence l’assurance maladie ignore ces prescriptions.
En outre il est fréquent que des patients en surpoids aient consommé au fil des ans différents anorexigènes comme l’ISOMERIDE®, le PONDERAL®, le MODERATAN®, le MEDIATOR® ou le DININTEL, puis plus récemment SIBUTRAL®.
Certains patients ont pu consommé d’autres médicaments aujourd’hui interdit en raison de leurs dangereux effets secondaires comme le STALTOR®, le CHOLSAT® ou le VIOXX®.
L’éditeur AXILOG n’a pas encore modifié le module statistiques de son logiciel Axisanté 5 et la détection de ces différents médicament dans les archives des prescriptions reste impossible.
Ces purges de la base pharmacologique Vidal pour les médicaments interdits avant 2005 et surtout l’implantation incomplète des API par certains éditeurs de logiciels médicaux, rendent inopérantes non seulement la traçabilité des prescriptions médicamenteuses archivées, mais aussi l’historisation structurée et pérenne des allergies. Ainsi le GLIFANAN®, était responsable d’allergies sévères ce qui a justifié son retrait du marché en 1996. A l’époque la mention de son allergie a pû être saisie de manière structurée par le médecin dans le logiciel métier afin de déclencher une alerte lors d’une prescription ultérieure d’une molécule de la même famille. Or le “caviardage” de la base pharmacologique rend cette notification caduque. Pourtant il est possible qu’un jour l’industrie pharmaceutique commercialise une nouvelle glafénine. Qui sera alors responsable en cas d’accident allergique chez le patient ?
Des effets secondaires tardifs suite à la prescription de molécules restent possible. On l’a vu avec l’ISOMERIDE®. Comment relier l’apparition de pathologies à la consommation de ces médicaments si les bases pharmacologiques et surtout les logiciels métiers souffrent d’amnésie sélective ?
De la pub au cœur de logiciels métiers !
La piteuse qualité de ce module de prescription intégré dans ce logiciel métier pose un véritable problème de santé publique.
Il y a officiellement 15 000 médecins qui payent chaque année un contrat de maintenance et de mise à jour pour Axisanté 4 et Axisanté 5.
Alors qu’aucun usager ne l’a demandé, Axilog propose d’intégrer un nouvel espace d’informations médicales “Informer” dans le module de prescription.
Pourtant au fil des ans, les utilisateurs des logiciels Axisanté se sont vu imposer des espaces de publicité avec le module BIQ, puis VIP. La grande nouveauté de Informer c’est qu’au contraire des deux autres, la publicité pour les médicaments sera directement placée au coeur du module de prescription. Son emplacement est stratégique puisqu’il faut faire passer la souris dessus pour cliquer sur l’icone d’impression ou de sauvegarde.
Comme les autres modules publicitaires, InDormer est développé par Intermedix. Clairement un de ses objets est de « Favoriser les lancements de médicaments » !
En plein Médiatorgate, la pilule InFormer a du mal à passer !. Les partenaires de Intermedix sont des laboratoires pharmaceutiques. Cette « bannière d’Information appelée “ IN Former ” intégrée en dur dans le logiciel métier (présence en continu dans le logiciel médical) [...] peut réagir en fonction d’un ou plusieurs médicaments sélectionnés (un ou plusieurs codes CIP) et en fonction des critères précédant : diagnostic/ dossier patient. Ce qui permet de répondre aux problématiques suivantes :
Favoriser les lancements de médicaments
Optimiser les Switch de médicaments
Renforcer l’observance par rapport à la prise d’un médicament
Optimiser la prévention et l’aide à la décision
Etc. »
Ne serait-il pas plus urgent pour l’éditeur AXILOG de débuguer enfin le module de prescriptions médicamenteuses afin que le médecin puisse disposer d’une information claire et précise sur les interactions ?
La faillite de la Haute Autorité de Santé
Aujourd’hui en majorité les médecins utilisent des logiciels de gestion patient intégrant un module de prescription médicamenteuse. Ces applications sont interfacées avec des bases pharmacologiques électroniques diffusées par des éditeurs spécialisés. Les RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) [5] sont utilisés pour structurer l’information sur les médicaments et faire des tests sur les contre-indications.
La certification des Logiciels d’Aide à la Prescription ambulatoire (LAP) est prévue par le Code de la sécurité sociale et a été inscrite dans la la loi du 13 aout 2004. La Haute Autorité de Santé est depuis plus de 6 ans en charge de cette labelisation.
C’est seulement en septembre 2008, soit quatre ans plus tard, que la HAS a agréé la première base de données sur les médicaments. Il s’agissait de la base RESIP-CEGEDIM Claude Bernard. VIDAL a été agréée en décembre 2008, puis THERIAQUE en février 2009 et enfin THESAURIMED en juin 2009.
Parallèlement la Haute Autorité de Santé a rédigé et publié en juin 2008 un référentiel de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription ambulatoire, afin de ne pas prendre les éditeurs en traître avec des questions trop pointilleuses.
Malgré cette mansuétude, seul "Almapro 2.10" (base Claude Bernard), un logiciel dont la diffusion est confidentielle et éditée par l’association Alma, a obtenu sa certification en novembre 2009. Il a fallu attendre le 5 avril 2011 pour voir la certification d’un deuxième logiciel : Crossway Premium du groupe CEGEDIM (base Claude Bernard).
La Haute Autorité de Santé est pourtant dotée d’un confortable budget annuel de 80 millions d’euros, elle emploie 350 personnes et a eu recours à 1 700 experts extérieurs. Plus de 6 ans après sa création, pourquoi la HAS n’a t-elle labellisé encore qu’un seul logiciel médical ?
L’indispensable volet pharmacie du DMP
Si le Dossier Médical Personnel avait été opérationnel au 1er juillet 2007 et dans l’hypothèse où les médecins auraient mis en ligne les copies de leurs ordonnances, on aurait pu retrouver beaucoup plus de patients ayant pris du MEDIATOR® qu’avec la base SNIIR-AM.
Le Dossier Médical Personnel vient à peine d’être relancé. Quand les copies des prescriptions médicamenteuses y seront automatiquement archivées à un format structuré et interopérable en particulier pour les générique, l’historique pharmacologique des patients sera moins dépendant des coups de ciseaux dans la pharmacopée données par les éditeurs de bases médicamenteuses.
On peut même imaginer que la gestion des interactions se fasse directement en ligne sur une “ordonnance virtuelle” intégrant les différents médicaments prescrit par les différents médecins d’un patient.
Bibliographie
Rapport de la Mission sur la refonte du système français de contrôle de l’efficacité et de la sécurité des médicaments
Enquête MEDIATOR Dr Anne-Carole BENSADON, Etienne MARIE et Dr Aquilino MORELLE Membres de l’Inspection générale des affaires sociales
[1] Comité économique des produits de santé (CESP) , est un organisme interministériel placé sous l’autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie. Il est chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.
[2] Code CIP (Code Inter Pharmaceutqiue) : Code numérique de 7 chiffres identifiant une présentation d’une spécialité pharmaceutique
[3] SMR : La HAS (Haute Autorité de Santé), via sa Commission de Transparence, est chargée d’évaluer scientifiquement le niveau de SMR (service médical rendu d’un médicament). Le SMR d’un médicament doit être réévaluer périodiquement en fonction de sa tolérance ou quand des alternatives thérapeutiques son disponibles. Le niveau de SMR détermine ensuite le degré de prise en charge par les régimes d’assurance maladie obligatoire. Ce SMR prend en compte la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est indiqué, son efficacité, ses effets secondaires, sa place dans la stratégie thérapeutique.
Trois niveaux de SMR ont été définis :
SMR (Service médical rendu) majeur ou important ;
SMR modéré ou faible, mais justifiant cependant le remboursement ;
SMR insuffisant (SMRI ou Service médical rendu insuffisant) pour justifier une prise en charge par la collectivité.
[4] L’ASMR accordé par la Commission de Transparence de la HAS en sus du SMR consiste à classer les médicaments selon six niveaux allant par ordre d’intérêt décroissant :
ASMR I, Progrès thérapeutique majeur ;
ASMR II, Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables ;
ASMR III, Amélioration modeste en termes d’efficacité, de commodité d’emploi, d’observance. Complément de gamme justifié ;
ASMR IV, Amélioration en termes d’acceptabilité thérapeutique, de commodité d’emploi, d’observance. Complément de gamme justifié ;
ASMR V, Absence d’amélioration avec avis défavorable à l’inscription ;
ASMR VI, Avis défavorable à l’inscription.
[5] Le RCP ou Résumé des Caractéristiques du Produit ou mentions légales, est le document officiel rédigé par le laboratoire pharmaceutique pour chacune de ses spécialités sous contrôle de l’AFSSAPS. Ce document contient un certain nombre de données telles que : dénomination commerciale et internationale (DCI), indications, posologie, contre-indications, effets indésirables, pharmacocinétique, pharmacodynamie. Mais aussi SMR (service médical rendu) qui détermine le degré de prise en charge par l’assurance maladie obligatoire et l’ASMR (amélioration du service médical rendu). Les notions de SMR et d’ASMR ne sont pas intégrées dans les RCP.
