Quelques dates clés afin de comprendre le scandale sanitaire posé par la non certification des logiciels médicaux :

 13 août 2004, naissance de la Haute Autorité de Santé (HAS) dont une des missions est la certification des Logiciels d’Aide à la Prescription pour la médecine ambulatoire.
 Aout 2007 : Trois ans ont passé. Publication du référentiel de la HAS (LAPS)
 24 septembre 2008 : Agrément de la base médicamenteuse Claude Bernard (CEGEDIM)
 10 décembre 2008 : Agrément de la base médicamenteuse VIDAL
 11 février 2009 : Agrément de la Base de données sur les Médicaments Thériaque
 10 juin 2009 : Agrément de la Base de données sur les Médicaments Thésorimed ;
 6 novembre 2009 : Quelques jours avant que n’éclate le Mediatorgate, certification du confidentiel AlmaPro 2.10 (Base Claude Bernard) qui ne revendique que quelques centaines de médecins usagers.
 12 novembre 2009 : L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex (Mediator et ses génériques) est suspendue. Le scandale du Médiator commence.
 5 avril 2011 : Un deuxième logiciel CrossWay Premium V.19.00 (Base Claude Bernard) de CEGEDIM est certifié !

Début juillet 2011, aucun logiciel de ville interfacé avec la base pharmacologique VIDAL n’est certifié. Or comment diminuer la iatrogénie si on ne dote pas les médecins de bons outils ?

Combien faudra-il de scandales médicamenteux avant que l’ensemble des prescripteurs puissent disposer de logiciels d’aide à la prescription de bonne qualité ?

Agrément des Bases de données sur les Médicaments En application des articles L. 161-38 et R. 161-75 du Code de la sécurité sociale, la Haute Autorité de Santé est chargée d’établir la procédure de certification des Logiciels d’Aide à la Prescription (LAP) ayant respecté des règles de bonne pratique. La HAS doit notamment veiller à ce que ces logiciels permettent la prescription directement en Dénomination Commune Internationale (DCI). Par conséquent, les éditeurs de LAP doivent recourir à une base de données sur les médicaments (BdM) qui permette une telle prescription. Seuls les LAP qui utilisent une base agréée par la HAS peuvent postuler à la certification de la HAS. L’agrément d’une BdM par la HAS est notamment octroyé au vu des éléments suivants :  L’éditeur de la BdM doit répondre au questionnaire d’évaluation ;  l’éditeur s’engage par écrit à respecter les réponses au questionnaire ;  l’éditeur s’engage à signaler toute modification qui intervient dans sa situation, et à procéder à la modification, en tant que de besoin, des réponses au questionnaire ;  l’éditeur fournit à la HAS les supports et moyens commercialisés d’installation et d’actualisation de la BdM afin de lui permettre de reconstituer l’organisation des logiciels et des données tels qu’ils sont disposés chez les utilisateurs. En cas de non-respect des engagements de l’éditeur de la BdM exprimés lors de l’agrément, la HAS se réserve la possibilité de retirer son agrément à la BdM à l’issue d’une procédure contradictoire décrite dans le référentiel de certification des LAP

Deux logiciels médicaux certifiés en 7 ans

Au 1 juillet 2011 : La liste des logiciels certifiés montre qu’en sept ans d’existence, la Haute Autorité de Santé n’a réussi là faire certifier que deux logiciels médicaux !
Incompétence ou jean-foutisme ?

Bonnet d’âne pour Axisanté

Voici ci-dessous quelques résumés des alertes remontés dans le module de prescription médicamenteuse d’Axisanté 4 et 5, un des logiciels médicaux les plus diffusés en France.
Bien entendu, il n’est toujours pas certifié par la HAS. Dans son état actuel, il n’est d’ailleurs pas certifiable !

La copie d’écran (Axisanté 5) ci-contre montre les alertes immédiates quand on associe de la fluoxétine, un antidépresseur plus connu sous le nom de PROZAC®, avec du tamoxiféne (NOLVADEX®). Le logiciel indique seulement une interaction de niveau 4. Je ne sais pas si beaucoup de médecins savent ce qu’est une interaction de niveau 4. En fait la notation va de 4 à 1 :
 4 : “A prendre en compte”,
 3 : “Précaution d’emploi”,
 2 : “Association déconseillée”,
 1 : Et enfin “contre-indication”. Cela correspond au niveau 1 d’Axisanté. C’est le niveau le plus élevé (par exemple le risque hémorragique si on associe un AVK avec un AINS).
Normalement ce module de prescription médicamenteuse devrait afficher une contre-indication formelle d’association et cela depuis sa notification en décembre 2010 dans les différentes bases électroniques. Premier carton rouge, il oublie de l’indiquer.

Mais les choses se compliquent si après avoir enregistré le dossier, on l’ouvre à nouveau :

On obtient alors cette liste abracadabrantesque qui mérite un deuxième carton rouge :

En effet elle comporte :

 des informations en doublons,

 mais aussi des curiosités puisque les différents médicaments interagissent avec eux même !

Ainsi on lit qu’il existe trois interactions de niveau 1, la plus élevée puisqu’il s’agit d’une “contre-indication” formelle , pour la fluoxétine qui, associée avec elle même, ferait baisser la natrémie ou augmenterait le risque épileptogéne !

Bien entendu cette macédoine de mots est totalement imBitable, au sens informatique bien entendu. Aucun médecin utilisateur d’Axisanté ne peut s’appuyer sur ce module, qui est un vrai danger en terme de santé publique.

Et encore nous n’avons que deux médicaments dans cette seule ordonnance.
Si on en rajoute un troisième, le texte résumant les interactions augmente de manière exponentielle.

Autre cas : Ce patient prend un générique de l’Irbesartan pour son hypertension. Suite à une pharyngite le médecin lui prescrit un collutoire à effet local.
Or deux alertes absurdes s’affichent :
 Il est indiqué qu’une hyperkaliémie potentiellement mortelle est possible et qu’il faut éviter cette association sauf si le patient manque de potassium !
 Et puis au cas où le médecin n’aurait pas compris, le module d’analyse des interactions en remet une deuxième couche.
La lecture attentive de la monographie VIDAL du collutoire ne permet pas d’expliquer ce mystère. En effet on lit que «  Cette spécialité contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire “ sans potassium”  ». A titre de comparaison, une banane contient 358 mg de potassium pour 100 grammes. Sa consommation n’est pas interdite ou déconseillée aux hypertendus sous antagonistes des récepteurs de l’angiotensine !

Ces exemples sont emblématiques de la piteuse qualité du module de test des interacations médicamenteuses implantée dans Axisanté.
Ces bugs existent depuis de nombreuses années dans les deux versions du logiciels Axisanté 4 et Axisanté 5. Ils ont été signalés à l’éditeur à de multiples reprises. A ce jour, ils restent non corrigés.
L’éditeur AXILOG-COMPUGROUP n’a jamais tenté d’améliorer son module de prescription qui st un des plus dangereux du marché.

Le rapport bruit sur signal est considérable et donne la migraine à l’imprudent qui tente de le lire.
La conséquence de cette calamiteuse gestion des interactions c’est que les médecins usagers d’Axisanté font de la prescription dans un brouillard qui s’épaissit à chaque nouvel ajout de médicament.

En outre, les usagers ne disposent pas d’informations pourtant vitales comme :
 Le SMR (Service Médical Rendu) ou l’ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) ne sont pas affichés. On n’en trouve aucune mention dans la monographie.
 De nombreux médicaments présents dans la base pharmacologique ne disposent même pas de monographie officielle associée ! Quand on a la chance d’en avoir une, seul moyen de consulter les indications officielles, le texte s’ouvre dans une fenêtre différente en PDF. ce n’est pas très pratique. Il est quasi impossible de copier un extrait de cette monographie afin de l’utiliser pour commenter sa prescription. En effet mors de la copie, les caractères de formatage parasitent la recopie.
 On n’a pas de remonté des pictogrammes d’alerte du risque de somnolence secondaire à la prise de certains médicaments.

Les médicaments qui sont retirés du marché ne disparaissent plus depuis quelques années de la base pharmacologique utilisée par le logiciel.
Mais l’API ad hoc n’ayant jamais été implantée par l’éditeur AXILOG, le médecin ne peut faire de recherche dans sa base de données et lister les patients chez qui ces médicaments auraient été prescrits dans le passé !

Ainsi pour le Médiator, devant la colère des médecins usagers, l’éditeur a été contraint de développer en catastrophe une rustine logicielle qui permet d’interroger la base en direct en dehors du logiciel métier.
Mais il reste impossible de rechercher les patients qui auraient eu de l’ISOMERIDE, du PONDERAL, du GLIFANAN, du STALTOR ou même plus récemment de l’AVANDIA ou du DI-ANTALVIC. En effet à chaque mise à jour de la base pharmacologique, les médicaments retirés du marché sont cachés sous la moquette de la pharmacovigilance !
Ainsi le COMPETACT et l’ACTOS seront prochainement purgés.

Le module pompeusement nommé “Statistiques” ne permet pas d’avoir la liste des patients ayant eu un médicament pendant un certain intervalle de temps.
 On ne peut différentier facilement quelqu’un qui aurait eu une seule boite, d’un autre qui en aurait consommé des centaines de la même molécule ! Seule la recherche par princeps est possible. Or avec les génériques, de plus en plus nombreux, le changement de posologie des princeps, la rédaction des prescriptions change au fil du temps. Il est impossible d’avoir un suivi longitudinal correct. Ainsi ce message d’erreur apparaissant lors de la tentative de renouvellement d’une ordonnance antérieure signale au médecin que le produit “BISOPROLOL 2.5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12.5 mg” n’existe plus. Il n’en est rien puisqu’une recherche dans la base pharmacologique va retrouver une dizaine de références de celte même association. En fait ce qui se passe, c’est que la forme galénique initiale a disparu de la base pharmacologique pour un certain nombre de raisons :
 Le produit reste commercialisé mais le laboratoire producteur ne souhaite plus payer l’insertion dans la base pharmacologique
 le conditionnement a changé, par exemple passage d’un boite de 28 à 30 comprimés
 La composition du médicament a été modifié avec par exemple retrait d’un excipient à effet notoire.

Malheureusement Axilog est aujourd’hui beaucoup plus préoccupé par l’implantation au coeur du logiciel de bannière publicitaires pour des médicaments.

Et puis il a d’autres priorités comme celle de faire homologuer son logiciel comme “DMP compatible” alors que cela ne correspond à pratiquement aucune demande du terrain. A noter d’ailleurs qu’une des grandes batailles du Dossier Médical Personnel c’est de diminuer les complications iatrogènes. Afin de diminuer les risques liés aux ordonnances de médicaments il serait beaucoup plus constructif d’améliorer enfin la qualité du module de prescription électronique !
En fait comme pour les autres éditeurs, le hochet de la “DMP-compatiblité” permet de touycher quelques centaines de milliers d’euros offert par l’ASIP Santé !
Par contre entamer la démarche de qualité de la certification HAS du module de prescription médicamenteuse ne rapporte rien. Il faudrait y consacrer un temps considérable d’analyse et de développement. Et puis cette certification reste facultative !

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